Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek naar sputum-DNA-testen voor longkanker in China

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Een multicenter, enkelblind, pair-matched, observationeel klinisch onderzoek van LUNSAFE

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode) voor het diagnosticeren van longkanker door deze te vergelijken met de klinische standaardmethode (inclusief CT-onderzoek van de borst of pathologisch onderzoek).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie is de te evalueren testkit een Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR-methode), die bedoeld is om methylatieniveaus van meerdere genen in vitro kwalitatief te detecteren in menselijk sputumspecimen door middel van Fluorescent PCR-methode, en de standaardmethode gebruikt bij klinische diagnose is CT-thoraxonderzoek of pathologisch onderzoek.

Proefpersonen zullen sputummonsters verstrekken zoals vereist voor de evaluatie van de testkit, gevolgd door een CT-thoraxonderzoek of pathologisch onderzoek. Technisch personeel dat de testkit beoordeelt, blijft blind voor de resultaten van de klinische diagnose door CT-thorax en/of pathologisch onderzoek.

De resultaten van de testkit zullen worden vergeleken met de standaardmethode en de effectiviteit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode) voor de detectie van longkanker bij normaal klinisch gebruik zal worden beoordeeld door middel van statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

659

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zonder leeftijdsgrens, ongeacht geslacht of regio, en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze klinische studie, komen in aanmerking om zich in te schrijven op de aangewezen klinische locaties. 492 proefpersonen zijn bedoeld om in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet aan alle drie de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

    1. Die zonder leeftijds- en geslachtsgrens, vrijwillig deelneemt en bereid is het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
    2. Die bereid is om CT-thorax en/of pathologisch onderzoek te ondergaan of heeft afgerond binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
    3. Elke persoon die huidige of voormalige roker is met een voorgeschiedenis van het roken van ten minste 30 pakjes per jaar, die een voorgeschiedenis heeft van minder dan 15 jaar roken en die geen voorgeschiedenis heeft van longknobbeltjes of longkanker.
    4. Elke proefpersoon die aan een van de volgende voorwaarden moet voldoen:

      1. Bij wie longkanker is vastgesteld of wordt vermoed, maar zonder operatie, chemoradiotherapie of gerichte therapie;
      2. Wie heeft een geschiedenis van roken met minstens 30 pakjes per jaar, en is minder dan 15 jaar gestopt met roken, en heeft geen voorgeschiedenis van longknobbeltjes of longkanker;
      3. die een lange geschiedenis heeft van passief roken of het inademen van lampblack in de omgeving, of een voorgeschiedenis van blootstelling aan kankerverwekkende stoffen op de werkplek, of een voorgeschiedenis van tumoren, of een familiegeschiedenis van longkanker bij hun naaste familieleden, enz.;
      4. Wie heeft een chronische hoest met een duur van ≥8 weken;
      5. Wie heeft andere storende ziekten, zoals mondkanker, schildklierkanker, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden worden uitgesloten:

    1. Die een tracheotomie heeft ondergaan of ernstig ziek is geweest en al aan de beademing ligt.
    2. Wie heeft andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep longkanker
Twee groepen van opeenvolgend ingeschreven proefpersonen, in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de inclusiecriteria. Naast het verzamelen van sputummonsters voor de testkit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), moeten in aanmerking komende proefpersonen ook een thorax-CT of een pathologisch onderzoek ondergaan.
Diagnostische test: sputumspecimen wordt door de proefpersoon verzameld voor de detectie van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode)
Andere namen:
  • LUNSAFE
Proefpersonen ondergaan CT-thorax of pathologisch onderzoek.
De normale groep
Twee groepen van opeenvolgend ingeschreven proefpersonen, in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de inclusiecriteria. Naast het verzamelen van sputummonsters voor de testkit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), moeten in aanmerking komende proefpersonen ook een thorax-CT of een pathologisch onderzoek ondergaan.
Diagnostische test: sputumspecimen wordt door de proefpersoon verzameld voor de detectie van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode)
Andere namen:
  • LUNSAFE
Proefpersonen ondergaan CT-thorax of pathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Gevoeligheid is het percentage proefpersonen met longkanker dat correct wordt geïdentificeerd door de testkit.
Een jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: Een jaar
Specificiteit is het percentage proefpersonen zonder longkanker dat correct wordt uitgesloten door de testkit.
Een jaar
Consistentiepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Consistentiepercentage is de fractie van zowel echt positieve als negatieve diagnostische testresultaten bij alle proefpersonen.
Een jaar
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Een jaar
Kappa-coëfficiënt is de consistentieanalyse van de mate van overeenkomst tussen de testresultaten van de testkit en de standaardmethode.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Hoofdonderzoeker: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

We overwegen zorgvuldig alle toepasselijke voorschriften en wetten die het online delen van patiëntgegevens uit China met het wereldwijde publiek regelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische test: analyse van sputum-DNA-methylatie

3
Abonneren