- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05337163
Een multicenter klinisch onderzoek naar sputum-DNA-testen voor longkanker in China
Een multicenter, enkelblind, pair-matched, observationeel klinisch onderzoek van LUNSAFE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Longontsteking
- Adenocarcinoom
- Kleincellige longkanker
- Chronische obstructieve longziekte
- Niet-kleincellige longkanker
- Longkanker
- Tuberculose
- Chronische bronchitis
- Plaveiselcelcarcinoom
- Long neoplasma
- Luchtweginfectie
- Acute bronchitis
- Adenosquameus carcinoom
- Grootcellig carcinoom
- Sarcomatoïde carcinoom
- Pulmonale interstitiële fibrose
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie is de te evalueren testkit een Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR-methode), die bedoeld is om methylatieniveaus van meerdere genen in vitro kwalitatief te detecteren in menselijk sputumspecimen door middel van Fluorescent PCR-methode, en de standaardmethode gebruikt bij klinische diagnose is CT-thoraxonderzoek of pathologisch onderzoek.
Proefpersonen zullen sputummonsters verstrekken zoals vereist voor de evaluatie van de testkit, gevolgd door een CT-thoraxonderzoek of pathologisch onderzoek. Technisch personeel dat de testkit beoordeelt, blijft blind voor de resultaten van de klinische diagnose door CT-thorax en/of pathologisch onderzoek.
De resultaten van de testkit zullen worden vergeleken met de standaardmethode en de effectiviteit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode) voor de detectie van longkanker bij normaal klinisch gebruik zal worden beoordeeld door middel van statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianshu Wang, PhD
- Telefoonnummer: 86-01-18819269978
- E-mail: xianshuwang@creativebio.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunhua Chen
- Telefoonnummer: 86-01-13560141654
- E-mail: chenchunhua@creativebio.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital of Southern Medccal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet aan alle drie de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Die zonder leeftijds- en geslachtsgrens, vrijwillig deelneemt en bereid is het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Die bereid is om CT-thorax en/of pathologisch onderzoek te ondergaan of heeft afgerond binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Elke persoon die huidige of voormalige roker is met een voorgeschiedenis van het roken van ten minste 30 pakjes per jaar, die een voorgeschiedenis heeft van minder dan 15 jaar roken en die geen voorgeschiedenis heeft van longknobbeltjes of longkanker.
Elke proefpersoon die aan een van de volgende voorwaarden moet voldoen:
- Bij wie longkanker is vastgesteld of wordt vermoed, maar zonder operatie, chemoradiotherapie of gerichte therapie;
- Wie heeft een geschiedenis van roken met minstens 30 pakjes per jaar, en is minder dan 15 jaar gestopt met roken, en heeft geen voorgeschiedenis van longknobbeltjes of longkanker;
- die een lange geschiedenis heeft van passief roken of het inademen van lampblack in de omgeving, of een voorgeschiedenis van blootstelling aan kankerverwekkende stoffen op de werkplek, of een voorgeschiedenis van tumoren, of een familiegeschiedenis van longkanker bij hun naaste familieleden, enz.;
- Wie heeft een chronische hoest met een duur van ≥8 weken;
- Wie heeft andere storende ziekten, zoals mondkanker, schildklierkanker, enz.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden worden uitgesloten:
- Die een tracheotomie heeft ondergaan of ernstig ziek is geweest en al aan de beademing ligt.
- Wie heeft andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep longkanker
Twee groepen van opeenvolgend ingeschreven proefpersonen, in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de inclusiecriteria.
Naast het verzamelen van sputummonsters voor de testkit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), moeten in aanmerking komende proefpersonen ook een thorax-CT of een pathologisch onderzoek ondergaan.
|
Diagnostische test: sputumspecimen wordt door de proefpersoon verzameld voor de detectie van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode)
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan CT-thorax of pathologisch onderzoek.
|
De normale groep
Twee groepen van opeenvolgend ingeschreven proefpersonen, in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen volgens de inclusiecriteria.
Naast het verzamelen van sputummonsters voor de testkit van de Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), moeten in aanmerking komende proefpersonen ook een thorax-CT of een pathologisch onderzoek ondergaan.
|
Diagnostische test: sputumspecimen wordt door de proefpersoon verzameld voor de detectie van de Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescente PCR-methode)
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan CT-thorax of pathologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gevoeligheid is het percentage proefpersonen met longkanker dat correct wordt geïdentificeerd door de testkit.
|
Een jaar
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Een jaar
|
Specificiteit is het percentage proefpersonen zonder longkanker dat correct wordt uitgesloten door de testkit.
|
Een jaar
|
Consistentiepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Consistentiepercentage is de fractie van zowel echt positieve als negatieve diagnostische testresultaten bij alle proefpersonen.
|
Een jaar
|
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kappa-coëfficiënt is de consistentieanalyse van de mate van overeenkomst tussen de testresultaten van de testkit en de standaardmethode.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
- Hoofdonderzoeker: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Bronchiale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Fibrose
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Mycobacterium-infecties
- Longziekten, interstitieel
- Chronische ziekte
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Longfibrose
- Tuberculose
- Kleincellig longcarcinoom
- Luchtweginfecties
- Carcinoom, adenosquameus
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Carcinoom, grote cel
Andere studie-ID-nummers
- KLM2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
We overwegen zorgvuldig alle toepasselijke voorschriften en wetten die het online delen van patiëntgegevens uit China met het wereldwijde publiek regelen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnostische test: analyse van sputum-DNA-methylatie
-
Tulane UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Universidad Peruana Cayetano... en andere medewerkersNog niet aan het werven