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Un ensayo clínico multicéntrico de pruebas de ADN en esputo para el cáncer de pulmón en China

18 de marzo de 2025 actualizado por: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Un ensayo clínico observacional multicéntrico, simple ciego, par emparejado de LUNSAFE

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente) para ayudar a diagnosticar el cáncer de pulmón mediante la comparación con el método clínico estándar (incluye examen por TC de tórax o examen patológico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico, el kit de prueba que se evaluará es un kit de detección de metilación de múltiples genes humanos (método de PCR fluorescente), que está diseñado para detectar cualitativamente los niveles de metilación de múltiples genes en muestras de esputo humano in vitro mediante el método de PCR fluorescente, y el método estándar utilizado en el diagnóstico clínico es el examen de TC de tórax o el examen patológico.

Los sujetos proporcionarán una muestra de esputo según sea necesario para la evaluación del kit de prueba seguido de un examen de TC de tórax o un examen patológico. El personal técnico que realice la evaluación del kit de prueba no conocerá los resultados del diagnóstico clínico mediante TC de tórax y/o examen patológico.

Los resultados del kit de prueba se compararán con el método estándar, y la eficacia del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente) para la detección del cáncer de pulmón en condiciones de uso clínico normal se evaluará mediante análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1564

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos sin límite de edad, independientemente del sexo o la región, y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para este ensayo clínico, son elegibles para inscribirse en los sitios clínicos designados. 492 sujetos están destinados a inscribirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe cumplir con los tres criterios siguientes para ser elegible para el estudio:

    1. Quien sin límite de edad y género, y está participando voluntariamente y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
    2. Que esté dispuesto a someterse o haya completado una tomografía computarizada de tórax y / o un examen patológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
    3. Cualquier sujeto que sea fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de al menos 30 paquetes por año, que tenga un historial de tabaquismo de menos de 15 años y que no tenga antecedentes de nódulos pulmonares o cáncer de pulmón.

    4. Todo sujeto que deba cumplir alguna de las siguientes condiciones:

      1. A quien se le diagnostica o se sospecha que tiene cáncer de pulmón, pero sin cirugía, quimiorradioterapia o terapia dirigida;
      2. Que tiene antecedentes de tabaquismo con al menos 30 paquetes por año, y ha dejado de fumar por menos de 15 años, y no tiene antecedentes de nódulos pulmonares o cáncer de pulmón;
      3. Que tenga un largo historial de tabaquismo pasivo o inhalación de negro de humo ambiental, o un historial de exposición carcinogénica en el lugar de trabajo, o un historial de tumores, o un historial familiar de cáncer de pulmón en sus parientes inmediatos, etc.;
      4. Que tiene tos crónica con duración≥8 semanas;
      5. Que tiene otras enfermedades que interfieren, como cáncer oral, cáncer de tiroides, etc.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los sujetos con alguna de las siguientes condiciones:

    1. Quien tiene una traqueotomía o ha estado gravemente enfermo y ya está conectado a un ventilador.
    2. Que tenga otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cancer de pulmon
Se incluirán en el estudio dos grupos de sujetos inscritos secuencialmente, sujetos elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión. Además de recolectar muestras de esputo para el kit de prueba del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente), los sujetos elegibles también deben someterse a una tomografía computarizada de tórax o un examen patológico.
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: análisis de metilación del ADN del esputo
Prueba de diagnóstico: el sujeto recogerá una muestra de esputo para la detección del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente)
Otros nombres:
  • LUNSAFE
Procedimiento: tomografía computarizada de tórax o examen patológico
Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de tórax o un examen patológico.
El grupo normal
Se incluirán en el estudio dos grupos de sujetos inscritos secuencialmente, sujetos elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión. Además de recolectar muestras de esputo para el kit de prueba del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente), los sujetos elegibles también deben someterse a una tomografía computarizada de tórax o un examen patológico.
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: análisis de metilación del ADN del esputo
Prueba de diagnóstico: el sujeto recogerá una muestra de esputo para la detección del kit de detección de metilación multigénica humana (método de PCR fluorescente)
Otros nombres:
  • LUNSAFE
Procedimiento: tomografía computarizada de tórax o examen patológico
Los sujetos se someterán a una tomografía computarizada de tórax o un examen patológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Un año
La sensibilidad es el porcentaje de sujetos con cáncer de pulmón que están correctamente identificados por el kit de prueba.
Un año
Especificidad
Periodo de tiempo: Un año
La especificidad es el porcentaje de sujetos sin cáncer de pulmón que se excluyen correctamente del kit de prueba.
Un año
Tasa de consistencia
Periodo de tiempo: Un año
La tasa de consistencia es la fracción de resultados de pruebas de diagnóstico tanto positivos como negativos verdaderos entre todos los sujetos.
Un año
Coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: Un año
El coeficiente Kappa es el análisis de consistencia del grado de concordancia entre los resultados de la prueba del kit de prueba y el método estándar.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Investigador principal: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLM2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Estamos considerando detenidamente todas las reglamentaciones y leyes aplicables que rigen el intercambio de datos de pacientes de China en línea con el público mundial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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