オランダ-ゲラフ研究 (GERAF)
2024年2月19日 更新者：Dijklander Ziekenhuis
PPGスマートフォンアプリを使用した心房細動の高齢患者の日和見的スクリーニングに関するオランダの多施設研究。オランダ-ゲラフ研究
高齢患者は心血管合併症のリスクが高く、心房細動を発症するリスクがあります。 多くの場合、心房細動は特定の症状を伴わずにこれらの患者に存在するため、不明のままになる可能性があります. さらに、非常に高齢または虚弱な患者における抗凝固療法の出血プロファイルについての懸念が存在します。
この研究は、心房細動の診断と管理に関する最新の ESC ガイドラインで推奨されているように、心房細動の日和見スクリーニングに適用されます。 さらに、複数の出血リスクスコアが適用され、非常に高齢または虚弱な患者の出血リスクをより適切に評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1075
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate
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Noord-Holland
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Hoorn、Noord-Holland、オランダ、1624NP
- Dijklander ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
老人外来を受診する65歳以上のすべての新規紹介患者。
これらは、複数の罹患率、ポリファーマシー、認知障害、虚弱性が高く、転倒のリスクが高い、非常に高齢者のコホートを形成します。
彼らはまた、心血管合併症および/または認知障害の発症のリスクが高いグループと見なすこともできます.
説明
包含基準:
老人外来を受診する 65 歳以上のすべての新たに紹介された患者が対象となります (フォール クリニック、メモリー クリニック、術前老人評価クリニック、または老年科医が率いるその他の老人外来クリニックを含む)。
除外基準:
- 患者はペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着しています。
- 患者は重度の認知症であることが知られており、MoCA ≤ 15 ポイントです。
- 患者は、何らかの原因で重度の振戦を起こしているため、PPG ベースのスマートフォンの AF 検出アルゴリズムを使用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに確認された心房細動の症例
時間枠：研究のための募集後の最初の6ヶ月
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PPGまたはECGが心房細動の新しい症例を検出
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研究のための募集後の最初の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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頭蓋内出血を含む大出血
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募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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脳卒中
時間枠：募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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脳卒中
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募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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死
時間枠：募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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死
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募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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認知障害
時間枠：募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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経過観察中の病因によって分類される認知症の発症
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募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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スクリーニング期間後に発症した新しい心房細動
時間枠：募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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スクリーニング期間後に発症した新しい心房細動
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募集から最後の参加者の募集から3年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：René Jansen, PhD、Northwest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Zwart LAR, Germans T, Simsek S, Ruiter JH, Jansen RWMM. Atrial fibrillation, anticoagulation and major bleeding in geriatric patients at risk of falling. OBM Geriatrics 2019, Volume 3, Issue 3, doi:10.21926/obm.geriatr.1903071
- Mol D, Riezebos RK, Marquering HA, Werner ME, Lobban TCA, de Jong JSSG, de Groot JR. Performance of an automated photoplethysmography-based artificial intelligence algorithm to detect atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Oct 22;1(2):107-110. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.08.004. eCollection 2020 Sep-Oct. No abstract available.
- Zwart LA, Jansen RW, Ruiter JH, Germans T, Simsek S, Hemels ME. Opportunistic screening for atrial fibrillation with a single lead device in geriatric patients. J Geriatr Cardiol. 2020 Mar;17(3):149-154. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2020.03.007.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Moraes JL, Rocha MX, Vasconcelos GG, Vasconcelos Filho JE, de Albuquerque VHC, Alexandria AR. Advances in Photopletysmography Signal Analysis for Biomedical Applications. Sensors (Basel). 2018 Jun 9;18(6):1894. doi: 10.3390/s18061894.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。