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el estudio holandés-GERAF (GERAF)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Dijklander Ziekenhuis

El estudio multicéntrico holandés sobre la detección oportunista de pacientes geriátricos para la fibrilación auricular mediante una aplicación para teléfonos inteligentes de PPG; el estudio holandés-GERAF

Los pacientes geriátricos tienen un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y de desarrollo de fibrilación auricular. A menudo, la fibrilación auricular existe en estos pacientes sin síntomas específicos y, por lo tanto, podría permanecer desconocida. Además, existen preocupaciones sobre el perfil de sangrado de la anticoagulación en pacientes muy ancianos o frágiles.

Este estudio aplica la detección oportunista de la fibrilación auricular como se recomienda en la última guía de la ESC sobre el diagnóstico y tratamiento de la fibrilación auricular. Además, se aplicarán múltiples puntajes de riesgo de sangrado para evaluar mejor el riesgo de sangrado en pacientes muy ancianos o frágiles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1075

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Países Bajos, 1624NP
        • Dijklander ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 65 años de nueva derivación que acudan a un servicio ambulatorio de geriatría. Éstos formarán una cohorte de individuos muy ancianos, con multimorbilidad, polifarmacia, trastornos cognitivos, alta fragilidad y alto riesgo de caídas. También pueden ser vistos como un grupo de alto riesgo de complicaciones cardiovasculares y/o desarrollo de trastornos cognitivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Son elegibles todos los pacientes recién remitidos de 65 años o más que visitan los servicios ambulatorios geriátricos (incluida la clínica Fall, la clínica Memory, la clínica de evaluación geriátrica preoperatoria o cualquier otra clínica ambulatoria geriátrica dirigida por un geriatra).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable.
  • El paciente es conocido con una demencia severa, MoCA ≤ 15 puntos.
  • El paciente tiene un temblor intenso, sea cual sea la causa, y por lo tanto no puede utilizar el algoritmo de detección de FA del teléfono inteligente basado en PPG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos casos identificados de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Los primeros 6 meses después del reclutamiento para el estudio
PPG o ECG detectan nuevos casos de fibrilación auricular
Los primeros 6 meses después del reclutamiento para el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Sangrado mayor, incluida la hemorragia intracraneal
Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Carrera
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Carrera
Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Muerte
Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Trastorno cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Desarrollo de demencia, categorizada por etiología, durante el seguimiento
Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Fibrilación auricular nueva, desarrollada después del período de selección
Periodo de tiempo: Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante
Fibrilación auricular nueva, desarrollada después del período de selección
Desde la contratación hasta 3 años después de la contratación del último participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dijklander Ziekenhuis

Investigadores

  • Investigador principal: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WB 694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable, los datos anónimos podrían compartirse después de la aprobación de todos los investigadores principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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