o Estudo holandês-GERAF (GERAF)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dijklander Ziekenhuis
O estudo multicêntrico holandês sobre triagem oportunista de pacientes geriátricos para fibrilação atrial usando um aplicativo para smartphone PPG; o Estudo holandês-GERAF
Pacientes geriátricos têm alto risco de complicações cardiovasculares e de desenvolvimento de fibrilação atrial. Freqüentemente, a fibrilação atrial existe nesses pacientes sem sintomas específicos e, portanto, pode permanecer desconhecida. Além disso, existem preocupações sobre o perfil de sangramento da anticoagulação em pacientes muito idosos ou frágeis.
Este estudo aplica a triagem oportunista para fibrilação atrial, conforme recomendado na última diretriz da ESC sobre o diagnóstico e tratamento da fibrilação atrial. Além disso, múltiplos escores de risco de sangramento serão aplicados, para melhor avaliar o risco de sangramento em pacientes muito idosos ou frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1075
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate
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Noord-Holland
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Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1624NP
- Dijklander ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recém-referenciados com 65 anos ou mais que visitam um serviço ambulatorial de geriatria.
Estes formarão uma coorte de indivíduos muito idosos, com multimorbidade, polifarmácia, distúrbios cognitivos, alta fragilidade e alto risco de queda.
Eles também podem ser vistos como um grupo de alto risco de complicações cardiovasculares e/ou desenvolvimento de distúrbios cognitivos.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes recentemente encaminhados de 65 anos ou mais que visitam serviços ambulatoriais geriátricos são elegíveis (incluindo clínica Fall, clínica Memory, clínica de avaliação geriátrica pré-operatória ou qualquer outra clínica ambulatorial geriátrica liderada por um geriatra).
Critério de exclusão:
- O paciente tem marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável.
- O paciente é conhecido com demência grave, MoCA ≤ 15 pontos.
- O paciente tem um tremor grave, seja qual for a causa, e, portanto, não consegue usar o algoritmo de detecção de AF do smartphone baseado em PPG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos recentemente identificados de fibrilação atrial
Prazo: Os primeiros 6 meses após o recrutamento para o estudo
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PPG ou ECG detectaram novos casos de fibrilação atrial
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Os primeiros 6 meses após o recrutamento para o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia grave
Prazo: Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Sangramento maior, incluindo hemorragia intracraniana
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Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Derrame
Prazo: Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Derrame
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Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Morte
Prazo: Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Morte
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Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Transtorno cognitivo
Prazo: Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Desenvolvimento de demência, categorizada por etiologia, durante o acompanhamento
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Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Nova Fibrilação Atrial, desenvolvida após o período de triagem
Prazo: Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Nova Fibrilação Atrial, desenvolvida após o período de triagem
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Do recrutamento até 3 anos após o recrutamento do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René Jansen, PhD, Northwest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
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- Mol D, Riezebos RK, Marquering HA, Werner ME, Lobban TCA, de Jong JSSG, de Groot JR. Performance of an automated photoplethysmography-based artificial intelligence algorithm to detect atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Oct 22;1(2):107-110. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.08.004. eCollection 2020 Sep-Oct. No abstract available.
- Zwart LA, Jansen RW, Ruiter JH, Germans T, Simsek S, Hemels ME. Opportunistic screening for atrial fibrillation with a single lead device in geriatric patients. J Geriatr Cardiol. 2020 Mar;17(3):149-154. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2020.03.007.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB 694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, os dados anônimos podem ser compartilhados após a aprovação de todos os investigadores principais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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