hollantilainen GERAF-tutkimus (GERAF)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dijklander Ziekenhuis
Hollantilainen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin iäkkäiden potilaiden opportunistista seulontaa eteisvärinän varalta PPG-älypuhelinsovelluksella; hollantilainen GERAF-tutkimus
Ikäpotilailla on suuri riski saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja kehittyä eteisvärinä. Näillä potilailla esiintyy usein eteisvärinää ilman erityisiä oireita, joten se voi jäädä tuntemattomaksi. Lisäksi on olemassa huolta antikoagulanttien verenvuotoprofiilista hyvin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa sovelletaan opportunistista eteisvärinän seulontaa, kuten viimeisimmässä eteisvärinän diagnosointia ja hoitoa koskevassa ESC-oppaassa neuvotaan. Lisäksi käytetään useita verenvuotoriskipisteitä, jotta voidaan paremmin arvioida verenvuotoriskiä hyvin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1075
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Alankomaat, 1624NP
- Dijklander ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki äskettäin lähetetyt 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatrian avohoitoon saapuvat potilaat.
Nämä muodostavat kohortin hyvin iäkkäistä yksilöistä, joilla on monisairaus, monifarmaattisuus, kognitiiviset häiriöt, korkea hauraus ja korkea kaatumisriski.
Heitä voidaan pitää myös ryhmänä, jolla on suuri riski saada sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja/tai kehittyä kognitiivisia häiriöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat äskettäin lähetetyt geriatrian poliklinikalla käyvät potilaat ovat tukikelpoisia (mukaan lukien syksyn klinikka, muistiklinikka, Pre-operative geriatrian arviointiklinikka tai mikä tahansa muu geriatrian johtama geriatrian poliklinikka).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
- Potilaalla tiedetään olevan vaikea dementia, MoCA ≤ 15 pistettä.
- Potilaalla on vakava vapina mistä tahansa syystä, eikä hän siksi pysty käyttämään PPG-pohjaista älypuhelimen AF-tunnistusalgoritmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin tunnistetut eteisvärinätapaukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
PPG tai EKG havaitsi uusia eteisvärinätapauksia
|
Ensimmäiset 6 kuukautta tutkimukseen rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
Suuri verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto
|
Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
Aivohalvaus
|
Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
Kuolema
|
Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
|
Kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
Dementian kehittyminen etiologian mukaan luokiteltuna seurannan aikana
|
Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
|
Uusi eteisvärinä, kehitetty seulontajakson jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
Uusi eteisvärinä, kehitetty seulontajakson jälkeen
|
Rekrytoinnista 3 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: René Jansen, PhD, Northwest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Zwart LAR, Germans T, Simsek S, Ruiter JH, Jansen RWMM. Atrial fibrillation, anticoagulation and major bleeding in geriatric patients at risk of falling. OBM Geriatrics 2019, Volume 3, Issue 3, doi:10.21926/obm.geriatr.1903071
- Mol D, Riezebos RK, Marquering HA, Werner ME, Lobban TCA, de Jong JSSG, de Groot JR. Performance of an automated photoplethysmography-based artificial intelligence algorithm to detect atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Oct 22;1(2):107-110. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.08.004. eCollection 2020 Sep-Oct. No abstract available.
- Zwart LA, Jansen RW, Ruiter JH, Germans T, Simsek S, Hemels ME. Opportunistic screening for atrial fibrillation with a single lead device in geriatric patients. J Geriatr Cardiol. 2020 Mar;17(3):149-154. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2020.03.007.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Moraes JL, Rocha MX, Vasconcelos GG, Vasconcelos Filho JE, de Albuquerque VHC, Alexandria AR. Advances in Photopletysmography Signal Analysis for Biomedical Applications. Sensors (Basel). 2018 Jun 9;18(6):1894. doi: 10.3390/s18061894.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB 694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisesta pyynnöstä anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kaikkien päätutkijoiden hyväksynnän jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .