Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

голландское исследование GERAF (GERAF)

19 февраля 2024 г. обновлено: Dijklander Ziekenhuis

Голландское многоцентровое исследование возможности скрининга гериатрических пациентов на мерцательную аритмию с помощью приложения для смартфонов PPG; голландское исследование GERAF

Гериатрические пациенты имеют высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, а также развития мерцательной аритмии. Часто фибрилляция предсердий у этих пациентов протекает без специфических симптомов и поэтому может оставаться неизвестной. Кроме того, существуют опасения по поводу профиля кровотечения при антикоагулянтной терапии у очень пожилых или ослабленных пациентов.

В этом исследовании применяется оппортунистический скрининг мерцательной аритмии в соответствии с последними рекомендациями ESC по диагностике и лечению мерцательной аритмии. Кроме того, будут применяться множественные оценки риска кровотечения, чтобы лучше оценить риск кровотечения у очень пожилых или ослабленных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: HeartSDK

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1075

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
  - Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
    - Rijnstate
- Noord-Holland
  - Hoorn, Noord-Holland, Нидерланды, 1624NP
    - Dijklander Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все вновь направленные пациенты в возрасте 65 лет и старше, посещающие гериатрическую амбулаторную службу. Они сформируют когорту очень пожилых людей с множественными заболеваниями, полипрагмазией, когнитивными расстройствами, высокой слабостью и высоким риском падения. Их также можно рассматривать как группу высокого риска сердечно-сосудистых осложнений и/или развития когнитивных расстройств.

Описание

Критерии включения:

Все вновь направленные пациенты в возрасте 65 лет и старше, посещающие гериатрические амбулаторные службы, имеют право на участие (включая клинику Фолла, клинику памяти, клинику предоперационной гериатрической оценки или любые другие амбулаторные гериатрические клиники, которыми руководит врач-гериатр).

Критерий исключения:

У пациента есть кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
Известно, что у больного тяжелая деменция, MoCA ≤ 15 баллов.
У пациента сильный тремор по любой причине, и поэтому он не может использовать алгоритм обнаружения ФП смартфона на основе PPG.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Впервые выявленные случаи мерцательной аритмии Временное ограничение: Первые 6 месяцев после набора в исследование	ФПГ или ЭКГ выявили новые случаи мерцательной аритмии	Первые 6 месяцев после набора в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Большое кровотечение Временное ограничение: С момента набора до 3 лет после набора последнего участника	Сильное кровотечение, в том числе внутричерепное кровоизлияние	С момента набора до 3 лет после набора последнего участника
Инсульт Временное ограничение: С момента набора до 3 лет после набора последнего участника	Инсульт	С момента набора до 3 лет после набора последнего участника
Смерть Временное ограничение: С момента набора до 3 лет после набора последнего участника	Смерть	С момента набора до 3 лет после набора последнего участника
Когнитивное расстройство Временное ограничение: С момента набора до 3 лет после набора последнего участника	Развитие деменции, классифицированной по этиологии, во время наблюдения	С момента набора до 3 лет после набора последнего участника
Новая мерцательная аритмия, развившаяся после периода скрининга Временное ограничение: С момента набора до 3 лет после набора последнего участника	Новая мерцательная аритмия, развившаяся после периода скрининга	С момента набора до 3 лет после набора последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dijklander Ziekenhuis

Следователи

Главный следователь: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

WB 694

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По разумному запросу анонимизированные данные могут быть переданы после одобрения всех основных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .