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die Dutch-GERAF-Studie (GERAF)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Dijklander Ziekenhuis

Die niederländische multizentrische Studie zum opportunistischen Screening geriatrischer Patienten auf Vorhofflimmern mit einer PPG-Smartphone-App; die Dutch-GERAF-Studie

Geriatrische Patienten haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und für die Entwicklung von Vorhofflimmern. Oft liegt bei diesen Patienten Vorhofflimmern ohne spezifische Symptome vor und könnte daher unbekannt bleiben. Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich des Blutungsprofils der Antikoagulation bei sehr alten oder gebrechlichen Patienten.

Diese Studie wendet ein opportunistisches Screening auf Vorhofflimmern an, wie es in der neuesten ESC-Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern empfohlen wird. Darüber hinaus werden mehrere Blutungsrisiko-Scores angewendet, um das Blutungsrisiko bei sehr alten oder gebrechlichen Patienten besser einschätzen zu können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1075

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Niederlande, 1624NP
        • Dijklander Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neu überwiesenen Patienten ab 65 Jahren, die eine geriatrische Ambulanz aufsuchen. Diese werden eine Kohorte hochbetagter Personen mit Multimorbidität, Polypharmazie, kognitiven Störungen, hoher Gebrechlichkeit und hohem Sturzrisiko bilden. Sie können auch als eine Gruppe mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen und/oder die Entwicklung kognitiver Störungen angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle neu überwiesenen Patienten ab 65 Jahren, die geriatrische Ambulanzen aufsuchen, sind förderfähig (einschließlich Fallklinik, Gedächtnisklinik, Klinik für präoperative geriatrische Beurteilung oder andere geriatrische Ambulanzen, die von einem Geriater geleitet werden).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
  • Der Patient ist bekannt mit einer schweren Demenz, MoCA ≤ 15 Punkte.
  • Der Patient hat ein schweres Zittern, aus welchem ​​Grund auch immer, und ist daher nicht in der Lage, den PPG-basierten AF-Erkennungsalgorithmus des Smartphones zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu identifizierte Fälle von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate nach der Rekrutierung für die Studie
PPG oder EKG haben neue Fälle von Vorhofflimmern erkannt
Die ersten 6 Monate nach der Rekrutierung für die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Schwere Blutungen, einschließlich intrakranialer Blutungen
Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Schlaganfall
Zeitfenster: Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Schlaganfall
Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Tod
Zeitfenster: Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Tod
Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Kognitive Störung
Zeitfenster: Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Entwicklung einer Demenz, kategorisiert nach Ätiologie, während der Nachsorge
Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Neues Vorhofflimmern, entwickelt nach dem Screening-Zeitraum
Zeitfenster: Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers
Neues Vorhofflimmern, entwickelt nach dem Screening-Zeitraum
Ab Rekrutierung bis 3 Jahre nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB 694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag hin könnten anonymisierte Daten nach Zustimmung aller Hauptermittler weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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