Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de Nederlands-GERAF Studie (GERAF)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Dijklander Ziekenhuis

De Nederlandse Multicenter Studie naar het opportunistisch screenen van geriatrische patiënten op boezemfibrilleren met behulp van een PPG Smartphone App; de Nederlands-GERAF Studie

Geriatrische patiënten lopen een hoog risico op cardiovasculaire complicaties en op de ontwikkeling van atriumfibrilleren. Boezemfibrilleren komt vaak voor bij deze patiënten zonder specifieke symptomen en zou daarom onbekend kunnen blijven. Bovendien bestaan er zorgen over het bloedingsprofiel van antistolling bij hoogbejaarde of kwetsbare patiënten.

In deze studie wordt opportunistische screening op boezemfibrilleren toegepast, zoals geadviseerd in de nieuwste ESC-richtlijn voor de diagnose en behandeling van boezemfibrilleren. Bovendien zullen meerdere bloedingsrisicoscores worden toegepast om het bloedingsrisico bij hoogbejaarde of kwetsbare patiënten beter te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: HeartSDK

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1075

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Alkmaar, Nederland, 1815 JD
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
  - Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Nederland, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Dordrecht, Nederland, 3318 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
    - Rijnstate
- Noord-Holland
  - Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1624NP
    - Dijklander Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle nieuw verwezen patiënten van 65 jaar en ouder die een polikliniek ouderengeneeskunde bezoeken. Deze zullen een cohort vormen van hoogbejaarde personen, met multimorbiditeit, polyfarmacie, cognitieve stoornissen, hoge kwetsbaarheid en een hoog risico op vallen. Ze kunnen ook worden gezien als een groep met een hoog risico op cardiovasculaire complicaties en/of de ontwikkeling van cognitieve stoornissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle nieuw verwezen patiënten van 65 jaar en ouder die een geriatrische polikliniek bezoeken, komen in aanmerking (inclusief Herfstkliniek, Geheugenkliniek, Preoperatieve geriatrische beoordelingskliniek of andere geriatrische poliklinieken die worden geleid door een geriater).

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator.
De patiënt is bekend met een ernstige vorm van dementie, MoCA ≤ 15 punten.
De patiënt heeft een ernstige tremor, door welke oorzaak dan ook, en kan daarom het op PPG gebaseerde AF-detectiealgoritme van de smartphone niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nieuw geïdentificeerde gevallen van atriumfibrilleren Tijdsspanne: De eerste 6 maanden na werving voor de studie	PPG of ECG heeft nieuwe gevallen van atriumfibrilleren gedetecteerd	De eerste 6 maanden na werving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Grote bloeding Tijdsspanne: Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer	Ernstige bloedingen, waaronder intracraniale bloedingen	Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer
Hartinfarct Tijdsspanne: Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer	Hartinfarct	Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer
Dood Tijdsspanne: Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer	Dood	Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer
Cognitieve stoornis Tijdsspanne: Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer	Ontwikkeling van dementie, gecategoriseerd naar etiologie, tijdens follow-up	Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer
Nieuw Boezemfibrilleren, ontwikkeld na de screeningsperiode Tijdsspanne: Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer	Nieuw Boezemfibrilleren, ontwikkeld na de screeningsperiode	Vanaf werving tot 3 jaar na werving van de laatste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

WB 694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld na goedkeuring van alle hoofdonderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .