Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

holandská studie GERAF (GERAF)

19. února 2024 aktualizováno: Dijklander Ziekenhuis

Nizozemská multicentrická studie oportunistickém screeningu geriatrických pacientů na fibrilaci síní pomocí aplikace PPG pro chytré telefony; holandská studie GERAF

Geriatričtí pacienti jsou vystaveni vysokému riziku kardiovaskulárních komplikací a rozvoje fibrilace síní. Fibrilace síní u těchto pacientů často existuje bez specifických příznaků, a proto může zůstat neznámá. Kromě toho existují obavy ohledně profilu krvácení při antikoagulaci u velmi starších nebo křehkých pacientů.

Tato studie používá oportunní screening fibrilace síní, jak je doporučeno v nejnovějším doporučení ESC pro diagnostiku a léčbu fibrilace síní. Kromě toho bude použito více skóre rizika krvácení, aby bylo možné lépe posoudit riziko krvácení u velmi starších nebo křehkých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1075

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624NP
        • Dijklander Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nově doporučení pacienti ve věku 65 let a starší, kteří navštěvují geriatrickou ambulanci. Tito budou tvořit kohortu velmi starých jedinců s multimorbiditou, polyfarmacie, kognitivními poruchami, vysokou křehkostí a vysokým rizikem pádu. Lze je také považovat za skupinu s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací a/nebo rozvoje kognitivních poruch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni nově doporučení pacienti ve věku 65 let a starší, kteří navštěvují geriatrické ambulance, jsou způsobilí (včetně Fall Clinic, Memory clinic, Předoperační geriatrické vyšetřovací ambulance nebo jakýchkoli jiných geriatrických ambulancí vedených geriatrem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Pacient je znám s těžkou demencí, MoCA ≤ 15 bodů.
  • Pacient má silný třes z jakékoli příčiny, a proto není schopen použít algoritmus detekce AF chytrého telefonu založený na PPG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově zjištěné případy fibrilace síní
Časové okno: Prvních 6 měsíců po náboru do studie
PPG nebo EKG detekovaly nové případy fibrilace síní
Prvních 6 měsíců po náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Velké krvácení, včetně intrakraniálního krvácení
Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Mrtvice
Časové okno: Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Mrtvice
Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Smrt
Časové okno: Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Smrt
Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Kognitivní porucha
Časové okno: Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Vývoj demence, kategorizované podle etiologie, během sledování
Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Nová fibrilace síní, vyvinutá po období screeningu
Časové okno: Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka
Nová fibrilace síní, vyvinutá po období screeningu
Od náboru do 3 let po náboru posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dijklander Ziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB 694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti mohou být anonymizovaná data sdílena po schválení všemi hlavními řešiteli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit