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l'étude néerlandaise-GERAF (GERAF)

19 février 2024 mis à jour par: Dijklander Ziekenhuis

L'étude multicentrique néerlandaise sur le dépistage opportuniste de la fibrillation auriculaire chez les patients gériatriques à l'aide d'une application PPG pour smartphone ; l'étude néerlandaise-GERAF

Les patients gériatriques présentent un risque élevé de complications cardiovasculaires et de développement de la fibrillation auriculaire. Souvent, la fibrillation auriculaire existe chez ces patients sans symptômes spécifiques, et pourrait donc rester inconnue. En outre, des inquiétudes existent quant au profil hémorragique de l'anticoagulation chez les patients très âgés ou fragiles.

Cette étude applique le dépistage opportuniste de la fibrillation auriculaire, comme indiqué dans la dernière ligne directrice de l'ESC sur le diagnostic et la prise en charge de la fibrillation auriculaire. De plus, plusieurs scores de risque hémorragique seront appliqués pour mieux évaluer le risque hémorragique chez les patients très âgés ou fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: CoeurSDK

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1075

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lennaert Zwart, MSc
Numéro de téléphone: 0031229257257
E-mail: l.a.r.zwart@dijklander.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
  - Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
    - Rijnstate
- Noord-Holland
  - Hoorn, Noord-Holland, Pays-Bas, 1624NP
    - Dijklander ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients nouvellement référés de 65 ans et plus qui visitent un service ambulatoire de gériatrie. Ceux-ci formeront une cohorte d'individus très âgés, avec une multi morbidité, une polymédication, des troubles cognitifs, une grande fragilité et un risque élevé de chute. Ils peuvent également être considérés comme un groupe à haut risque de complication cardiovasculaire et/ou de développement de troubles cognitifs.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients nouvellement référés de 65 ans et plus qui visitent les services de consultation externe en gériatrie sont admissibles (y compris la clinique d'automne, la clinique de la mémoire, la clinique d'évaluation gériatrique préopératoire ou toute autre clinique externe en gériatrie dirigée par un gériatre).

Critère d'exclusion:

Le patient porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable.
Le patient est connu avec une démence sévère, MoCA ≤ 15 points.
Le patient a un tremblement sévère, quelle qu'en soit la cause, et est donc incapable d'utiliser l'algorithme de détection AF du smartphone basé sur PPG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cas nouvellement identifiés de fibrillation auriculaire Délai: Les 6 premiers mois après le recrutement pour l'étude	PPG ou ECG a détecté de nouveaux cas de fibrillation auriculaire	Les 6 premiers mois après le recrutement pour l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Saignement majeur Délai: Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant	Saignement majeur, y compris hémorragie intracrânienne	Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant
Coup Délai: Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant	Coup	Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant
Décès Délai: Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant	Décès	Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant
Trouble cognitif Délai: Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant	Développement d'une démence, classée par étiologie, au cours du suivi	Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant
Nouvelle fibrillation auriculaire, développée après la période de dépistage Délai: Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant	Nouvelle fibrillation auriculaire, développée après la période de dépistage	Du recrutement jusqu'à 3 ans après le recrutement du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dijklander Ziekenhuis

Les enquêteurs

Chercheur principal: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

WB 694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, les données anonymisées pourraient être partagées après l'approbation de tous les chercheurs principaux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .