badanie Dutch-GERAF (GERAF)
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dijklander Ziekenhuis
Holenderskie wieloośrodkowe badanie dotyczące oportunistycznych badań przesiewowych pacjentów geriatrycznych pod kątem migotania przedsionków za pomocą aplikacji PPG na smartfony; badanie Dutch-GERAF
Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na wysokie ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz rozwoju migotania przedsionków. Migotanie przedsionków często występuje u tych pacjentów bez specyficznych objawów i dlatego może pozostać nieznane. Ponadto istnieją obawy co do profilu krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub osłabionych.
W tym badaniu zastosowano oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków zgodnie z zaleceniami zawartymi w najnowszych wytycznych ESC dotyczących rozpoznawania i leczenia migotania przedsionków. Ponadto stosowane będą wielokrotne oceny ryzyka krwawienia, aby lepiej ocenić ryzyko krwawienia u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub osłabionych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1075
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandia, 1624NP
- Dijklander Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy nowo skierowani pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy zgłaszają się do poradni geriatrycznej.
Będą one tworzyć kohortę osób w bardzo podeszłym wieku, z wielochorobowością, polipragmatyką, zaburzeniami poznawczymi, wysoką słabością i wysokim ryzykiem upadków.
Można ich również postrzegać jako grupę wysokiego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych i/lub rozwoju zaburzeń poznawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się wszyscy nowo skierowani pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy zgłaszają się do poradni geriatrycznych (w tym poradni Fall, poradni pamięci, poradni przedoperacyjnej oceny geriatrycznej lub innych przychodni geriatrycznych prowadzonych przez geriatrę).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator.
- Pacjent ma ciężkie otępienie, MoCA ≤ 15 punktów.
- Pacjent ma silne drżenie, niezależnie od przyczyny, przez co nie może korzystać z algorytmu wykrywania AF smartfona opartego na PPG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowo rozpoznane przypadki migotania przedsionków
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy po rekrutacji na studia
|
PPG lub EKG wykryły nowe przypadki migotania przedsionków
|
Pierwsze 6 miesięcy po rekrutacji na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Poważne krwawienie, w tym krwotok śródczaszkowy
|
Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Udar mózgu
|
Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Śmierć
|
Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
|
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Rozwój otępienia, sklasyfikowany według etiologii, podczas obserwacji
|
Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
|
Nowe migotanie przedsionków, które rozwinęło się po okresie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Nowe migotanie przedsionków, które rozwinęło się po okresie badań przesiewowych
|
Od rekrutacji do 3 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: René Jansen, PhD, Northwest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):507. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):546-547. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194.
- Zwart LAR, Germans T, Simsek S, Ruiter JH, Jansen RWMM. Atrial fibrillation, anticoagulation and major bleeding in geriatric patients at risk of falling. OBM Geriatrics 2019, Volume 3, Issue 3, doi:10.21926/obm.geriatr.1903071
- Mol D, Riezebos RK, Marquering HA, Werner ME, Lobban TCA, de Jong JSSG, de Groot JR. Performance of an automated photoplethysmography-based artificial intelligence algorithm to detect atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Oct 22;1(2):107-110. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.08.004. eCollection 2020 Sep-Oct. No abstract available.
- Zwart LA, Jansen RW, Ruiter JH, Germans T, Simsek S, Hemels ME. Opportunistic screening for atrial fibrillation with a single lead device in geriatric patients. J Geriatr Cardiol. 2020 Mar;17(3):149-154. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2020.03.007.
- Searle SD, Mitnitski A, Gahbauer EA, Gill TM, Rockwood K. A standard procedure for creating a frailty index. BMC Geriatr. 2008 Sep 30;8:24. doi: 10.1186/1471-2318-8-24.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Moraes JL, Rocha MX, Vasconcelos GG, Vasconcelos Filho JE, de Albuquerque VHC, Alexandria AR. Advances in Photopletysmography Signal Analysis for Biomedical Applications. Sensors (Basel). 2018 Jun 9;18(6):1894. doi: 10.3390/s18061894.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB 694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione po zatwierdzeniu przez wszystkich głównych badaczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .