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lo Studio Olandese-GERAF (GERAF)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Dijklander Ziekenhuis

Lo studio multicentrico olandese sullo screening opportunistico dei pazienti geriatrici per la fibrillazione atriale utilizzando un'app per smartphone PPG; lo Studio Olandese-GERAF

I pazienti geriatrici sono ad alto rischio di complicanze cardiovascolari e per lo sviluppo di fibrillazione atriale. Spesso la fibrillazione atriale esiste in questi pazienti senza sintomi specifici e potrebbe quindi rimanere sconosciuta. Inoltre, esistono preoccupazioni circa il profilo di sanguinamento della terapia anticoagulante nei pazienti molto anziani o fragili.

Questo studio applica lo screening opportunistico per la fibrillazione atriale come consigliato nelle ultime linee guida ESC sulla diagnosi e la gestione della fibrillazione atriale. Inoltre, verranno applicati più punteggi di rischio di sanguinamento, per valutare meglio il rischio di sanguinamento in pazienti molto anziani o fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1075

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Olanda, 1624NP
        • Dijklander Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i nuovi pazienti di età pari o superiore a 65 anni che visitano un servizio ambulatoriale geriatrico. Questi formeranno una coorte di individui molto anziani, con multi morbilità, politerapia, disturbi cognitivi, elevata fragilità e alto rischio di caduta. Possono anche essere visti come un gruppo ad alto rischio di complicanze cardiovascolari e/o lo sviluppo di disturbi cognitivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammissibili tutti i nuovi pazienti di età pari o superiore a 65 anni che visitano i servizi ambulatoriali geriatrici (inclusi la clinica autunnale, la clinica della memoria, la clinica di valutazione geriatrica preoperatoria o qualsiasi altra clinica ambulatoriale geriatrica diretta da un geriatra).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile.
  • Il paziente è noto con una grave demenza, MoCA ≤ 15 punti.
  • Il paziente ha un grave tremore, per qualsiasi causa, e quindi non è in grado di utilizzare l'algoritmo di rilevamento della FA dello smartphone basato su PPG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi casi identificati di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: I primi 6 mesi dopo il reclutamento per lo studio
PPG o ECG hanno rilevato nuovi casi di fibrillazione atriale
I primi 6 mesi dopo il reclutamento per lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sanguinamento maggiore, inclusa emorragia intracranica
Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Ictus
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Ictus
Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Morte
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Morte
Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Disturbo cognitivo
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Sviluppo di demenza, classificato per eziologia, durante il follow-up
Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Nuova fibrillazione atriale, sviluppata dopo il periodo di screening
Lasso di tempo: Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante
Nuova fibrillazione atriale, sviluppata dopo il periodo di screening
Dall'assunzione fino a 3 anni dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: René Jansen, PhD, Northwest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB 694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, i dati resi anonimi potrebbero essere condivisi dopo l'approvazione di tutti i principali investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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