この研究は、クロスオーバーデザイン研究の健康なボランティアにおいて、試験製品と参照参照製品の生物学的同等性を示すことを目的としています。さらに、参照製品と比較した試験製品の安全性プロファイルが評価されます。
2022年4月16日 更新者:AET Laboratories Private Limited
無作為化、非盲検、2 系列、2 治療、2 期間、クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性試験 固定用量のメトホルミンとビルダグリプチンの組み合わせ 錠剤 850/50 mg 製造元 Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman, With EUCREAS® 50/850mg 錠剤は、ノバルティス ファーマ GmbH (ドイツ) によって製造され、摂食条件下の正常、健康、成人、男性のヒト被験者を対象としています。
相対バイオアベイラビリティを評価し、したがって、オマーンのスルタン国オマーン ファーマシューティカルズ プロダクツ社が製造したメトホルミンとビルダグリプチン錠 850/50 mg の固定用量の組み合わせと、ノバルティス ファーマ GmbH が製造した EUCREAS® 50/850mg 錠剤の生物学的同等性を評価し、比較するために、ドイツ、摂食条件下の正常、健康、成人、男性のヒト被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの男性被験者(両方を含む)。
- -ボディマス指数の正常値(18.50〜30.00 kg / m2)による正常範囲内の被験者の体重は、最小体重50 kgです。
- -個人の病歴、臨床検査、臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床的に許容される正常範囲内。
- -臨床的に許容される12誘導心電図(ECG)を有する被験者。
- -臨床的に許容できる胸部X線(PAビュー)を持つ被験者。
- -乱用薬物(アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、モルヒネを含む)の尿スクリーニングが陰性である被験者。
- -アルコール呼気検査が陰性の被験者。
- -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。
- 喫煙歴または存在なし。
- アルコール依存症および乱用薬物の病歴または存在はありません。
除外基準:
- ビルダグリプチンまたはメトホルミンまたは関連するクラスの薬物に対する過敏症。
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
- -試験開始から1か月以内に肝ミクロソーム酵素系の誘導または阻害をもたらす可能性のある治療。
- 喘息、蕁麻疹またはその他の重大なアレルギー反応の病歴または存在。
- -重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
- -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
- がんまたは基底細胞がんまたは扁平上皮がんの病歴または存在。
- 献血の難しさ。
- 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
- -期間01の投薬前の過去2週間の過去1か月間の処方薬またはOTC薬の使用。
- -スクリーニング前3か月間の主要な病気。
- -スクリーニング前の過去3か月間の献血。
- -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
- 期間 01 の投与前 72.00 時間以内にグレープフルーツ ジュースを摂取し、期間 01 の投与前 48.00 時間以内にキサンチン含有製品、タバコ含有製品またはアルコールを摂取した。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上の陽性スクリーニング検査。
- 明らかな簡単なあざや出血の病歴または存在。
- 最近の重大な外傷の病歴または存在。
- -研究に先立つ4週間の間に(何らかの理由で)異常な食事をしていた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン・ビルダグリプチン850/50mg錠
単回投与としてメトホルミンおよびビルダグリプチン 850/50 mg を 1 錠
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50 mg ビルダグリプチン + 850 mg メトホルミンを試験期間ごとに単回投与
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アクティブコンパレータ:ユークレアス® 50/850mg錠
ユークレアス® 50/850mg 1錠(1錠中にビルダグリプチン50mg、メトホルミン塩酸塩850mgを含有)を単回投与
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50 mg ビルダグリプチン + 850 mg メトホルミンを試験期間ごとに単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストおよびリファレンス製品のビルダグリプチンおよびメトホルミンの Cmax
時間枠:24時間まで
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あらかじめ指定された時点で観測された濃度のうち、血漿中の最大濃度
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24時間まで
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試験品および対照品のビルダグリプチンおよびメトホルミンのAUC0-t
時間枠:24時間まで
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時間 0 から最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験品および対照品におけるビルダグリプチンおよびメトホルミンのAUC0-∞
時間枠:24時間まで
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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24時間まで
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試験品および対照品のビルダグリプチンおよびメトホルミンのTmax
時間枠:24時間まで
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測定された血漿濃度が最大になるまでの時間
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24時間まで
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ビルダグリプチンとメトフォミンのテストおよび参照製品の T1/2
時間枠:24時間まで
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血漿排出半減期
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24時間まで
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ビルダグリプチンとメトホルミンの試験および参照製品のケル
時間枠:24時間まで
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消失速度定数
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24時間まで
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プロトコルで事前に定義されたガイダンスによって評価された、テストおよび参照製品の治療関連の有害事象 (AE) の数
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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AE は、試験または参照製品を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象として定義され、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月16日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月16日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。