A tanulmány célja, hogy bemutassa a teszttermék és a referencia-referenciatermék bioekvivalenciáját egy Crossover tervezési tanulmányban, az egészséges önkéntesek körében. Ezenkívül értékelni kell a teszttermék biztonsági profilját a referenciatermékkel összehasonlítva.
2022. április 16. frissítette: AET Laboratories Private Limited
Randomizált, nyílt címkés, kétszekvenciás, kétkezeléses, kétperiódusos, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat Metformin és Vildagliptin tabletta fix dózisú kombinációja 850/50 mg Gyártó: Oman Pharmaceuticals Products Co. of Oman LLC, With Sultanate EUCREAS® 50/850 mg tabletta a Novartis Pharma GmbH (Németország) által gyártott normál, egészséges, felnőtt, férfi humán alanyok számára, táplálkozási körülmények között.
Az Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Omán Sultanátus által gyártott 850/50 mg-os metformin és vildagliptin tabletták fix dózisú kombinációja és a Novartis Pharma GmbH által gyártott EUCREAS® 50/850 mg tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének és bioekvivalenciájának értékelése és összehasonlítása, Németország, normál, egészséges, felnőtt, férfi humán alanyoknál, táplálkozási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi alanyok (mindkettőt beleértve).
- Az alanyok testtömege a testtömegindex normál értékeinek megfelelő normál tartományon belül (18,50-30,00 kg/m2), legalább 50 kg súlyú.
- A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján a klinikailag elfogadható normál tartományon belüli normál egészségi állapotú alanyok.
- Klinikailag elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
- Klinikailag elfogadható mellkasröntgen vizsgálattal rendelkező alanyok (PA nézet).
- Azok az alanyok, akiknél negatív a vizelet szűrése a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
- Negatív alkohol kilégzési teszttel rendelkező személyek.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.
- Nincs dohányzás története vagy jelenléte.
- Nincs alkoholizmus és kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Vildagliptinnel vagy metforminnal vagy hasonló gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység.
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
- Minden olyan kezelés, amely a máj mikroszomális enzimrendszerének indukcióját vagy gátlását idézheti elő a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül.
- Asztma, csalánkiütés vagy más jelentős allergiás reakciók a kórtörténetében vagy jelenléte.
- Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy jelenléte, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat.
- Rák, bazális vagy laphámsejtes karcinóma anamnézisében vagy jelenléte.
- Nehézségek a véradásban.
- Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
- Bármilyen felírt gyógyszer használata az utolsó egy hónapban vagy OTC gyógyszeres kezelés az utolsó két hétben az adagolást megelőzően a 01. időszakban.
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Részvétel gyógyszerkutatásban az elmúlt 3 hónapban.
- Grapefruitlé fogyasztása a 01. periódusban az adagolást megelőző 72.00 órán belül, xantin tartalmú termékek, dohánytartalmú termékek vagy alkohol fogyasztása a 01. időszakban az adagolást megelőző 48.00 órán belül.
- Egy vagy több pozitív szűrőteszt: HIV, hepatitis B és hepatitis C.
- Jelentős könnyed zúzódások vagy vérzés a kórtörténetben vagy jelenléte.
- Jelentős közelmúltbeli trauma története vagy jelenléte.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző négy héten (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin és Vildagliptin 850/50 mg tabletta
1 tabletta Metformin és Vildagliptin 850/50 mg egyszeri adagban
|
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin egyszeri adagban vizsgálati időszakonként
|
|
Aktív összehasonlító: EUCREAS® 50/850 mg tabletta
1 tabletta EUCREAS® 50/850 mg (minden filmtabletta 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz) egyszeri adagban
|
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin egyszeri adagban vizsgálati időszakonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vildagliptin és a metformin Cmax-értéke a teszt- és referenciatermékeknél
Időkeret: akár 24 óráig
|
A maximális plazmakoncentráció az előre meghatározott időpontokban megfigyelt koncentrációk között
|
akár 24 óráig
|
|
A Vildagliptin és Metformin AUC0-t a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: akár 24 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vildagliptin és a Metformin AUC0-∞ a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: akár 24 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
|
akár 24 óráig
|
|
A vildagliptin és a metformin Tmax-értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: akár 24 óráig
|
A maximális mért plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
akár 24 óráig
|
|
T1/2 Vildagliptin és Metfomin a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: akár 24 óráig
|
A plazma eliminációs felezési ideje
|
akár 24 óráig
|
|
Kel of Vildagliptin és Metformin a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: akár 24 óráig
|
Az eliminációs sebesség állandó
|
akár 24 óráig
|
|
A vizsgálathoz és a referenciatermékekhez kapcsolódó kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a protokollban előre meghatározott útmutatás alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely a vizsgálatot vagy a referenciaterméket kapott alanyban jelentkezik, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-VIN-692
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .