Исследование направлено на демонстрацию биоэквивалентности тестируемого продукта и эталонного эталонного продукта в перекрестном исследовании дизайна здоровых добровольцев. Кроме того, будет оцениваться профиль безопасности тестового продукта по сравнению с эталонным продуктом.
16 апреля 2022 г. обновлено: AET Laboratories Private Limited
Рандомизированное, открытое, с двумя последовательностями, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, перекрестное, однодозовое исследование биоэквивалентности. Комбинация метформина и вилдаглиптина с фиксированной дозой 850/50 мг. Таблетки EUCREAS® 50/850 мг, произведенные Novartis Pharma GmbH, Германия, для нормальных, здоровых, взрослых, мужчин-людей в условиях питания.
Чтобы оценить и сравнить относительную биодоступность и, следовательно, биоэквивалентность комбинации фиксированных доз метформина и вилдаглиптина в таблетках 850/50 мг, производимых Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Султанат Оман, с таблетками EUCREAS® 50/850 мг, производимыми Novartis Pharma GmbH, Германия, нормальные, здоровые, взрослые люди мужского пола в условиях искусственного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
- Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,50 до 30,00 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
- Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личной историей болезни, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.
- Субъекты, имеющие клинически приемлемую электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Субъекты с клинически приемлемой рентгенограммой грудной клетки (вид PA).
- Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
- Субъекты с отрицательным тестом на алкоголь.
- Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
- Нет истории или присутствия курения.
- Нет истории или наличия алкоголизма и наркомании.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или препаратам родственного класса.
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
- Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 1 месяца после начала исследования.
- История или наличие астмы, крапивницы или других серьезных аллергических реакций.
- История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
- История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
- История или наличие рака или базальноклеточного или плоскоклеточного рака.
- Трудности со сдачей крови.
- Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
- Использование любых назначенных лекарств в течение последнего месяца или безрецептурных лекарств в течение последних двух недель до дозирования в период 01.
- Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
- Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
- Употребление грейпфрутового сока в течение 72,00 часов до дозирования в Период 01 и продуктов, содержащих ксантин, табачных изделий или алкоголя в течение 48,00 часов до дозирования в Период 01.
- Положительный скрининговый тест на любой один или несколько: ВИЧ, гепатит В и гепатит С.
- История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
- История или наличие значительной недавней травмы.
- Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин и вилдаглиптин 850/50 мг таблетки
1 таблетка метформина и вилдаглиптина 850/50 мг однократно
|
50 мг вилдаглиптина + 850 мг метформина однократно за период исследования
|
|
Активный компаратор: EUCREAS® 50/850 мг таблетки
1 таблетка EUCREAS® 50/850 мг (каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит вилдаглиптина 50 мг и метформина гидрохлорида 850 мг) в виде однократной дозы
|
50 мг вилдаглиптина + 850 мг метформина однократно за период исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax вилдаглиптина и метформина для исследуемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Максимальная концентрация в плазме среди наблюдаемых концентраций в заранее заданные моменты времени
|
до 24 часов
|
|
AUC0-t вилдаглиптина и метформина для исследуемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеренной концентрации
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ вилдаглиптина и метформина для исследуемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности времени
|
до 24 часов
|
|
Tmax вилдаглиптина и метформина для исследуемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме
|
до 24 часов
|
|
T1/2 вилдаглиптина и метфомина для исследуемых и референтных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Период полувыведения из плазмы
|
до 24 часов
|
|
Кел вилдаглиптина и метформина для исследуемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Константа скорости элиминации
|
до 24 часов
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, для исследуемого и референтных препаратов, согласно оценке в соответствии с рекомендациями, предварительно определенными в протоколе.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили тест или эталонный продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-VIN-692
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .