Studien tar sikte på å vise bioekvivalens av testproduktet og referansereferanseproduktet i en crossover-designstudie Friske frivillige. I tillegg vil sikkerhetsprofilen til testproduktet sammenlignet med referanseproduktet bli vurdert.
16. april 2022 oppdatert av: AET Laboratories Private Limited
Randomisert, åpen etikett, to-sekvens, to-behandling, to-periode, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie Fastdosekombinasjon av Metformin og Vildagliptin-tabletter 850/50 mg Produsert av Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman, med EUCREAS® 50/850mg tabletter Produsert av Novartis Pharma GmbH, Tyskland, i normale, sunne, voksne, mannlige mennesker under matforhold.
For å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten og dermed bioekvivalensen av fastdosekombinasjoner av Metformin og Vildagliptin Tabletter 850/50 mg produsert av Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman, med EUCREAS® 50/850 mg tabletter produsert av Novartis Pharma GmbH, Tyskland, i normale, sunne, voksne, mannlige mennesker under Fed-forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
- Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeksen (18,50 til 30,00 kg/m2) med minimum 50 kg vekt.
- Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor klinisk akseptabelt normalområde.
- Personer som har klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Personer som har klinisk akseptabel røntgen av thorax (PA-visning).
- Personer som har negativ urinscreening for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
- Personer som har negativ alkoholpustetest.
- Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen historie eller tilstedeværelse av røyking.
- Ingen historie eller tilstedeværelse av alkoholisme og narkotikamisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor Vildagliptin eller Metformin eller relaterte legemidler.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
- Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av levermikrosomalt enzymsystem innen 1 måned etter at studien startet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av astma, urticaria eller andre betydelige allergiske reaksjoner.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft eller basal- eller plateepitelkarsinom.
- Vanskeligheter med å donere blod.
- Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
- Bruk av foreskrevet medisin i løpet av den siste måneden eller OTC-medisin i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 01.
- Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
- Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
- Deltakelse i legemiddelforskningsstudie i løpet av siste 3 måneder.
- Inntak av grapefruktjuice innen 72.00 timer før dosering i periode 01 og xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48.00 timer før dosering i periode 01.
- Positiv screeningtest for en eller flere: HIV, Hepatitt B og Hepatitt C.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
- Forsøkspersoner som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin og Vildagliptin 850/50 mg tablett
1 tablett Metformin og Vildagliptin 850/50 mg som enkeltdoseadministrasjon
|
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin som enkeltdose per studieperiode
|
|
Aktiv komparator: EUCREAS® 50/850 mg tablett
1 tablett EUCREAS® 50/850 mg (hver filmdrasjert tablett inneholder Vildagliptin 50 mg og Metforminhydroklorid 850 mg) som enkeltdoseadministrasjon
|
50 mg Vildagliptin + 850 mg Metformin som enkeltdose per studieperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Vildagliptin og Metformin for test- og referanseproduktene
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Maksimal konsentrasjon i plasma blant observerte konsentrasjoner ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
opptil 24 timer
|
|
AUC0-t for Vildagliptin og Metformin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ av Vildagliptin og Metformin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig tid
|
opptil 24 timer
|
|
Tmax for Vildagliptin og Metformin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Tiden til maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
opptil 24 timer
|
|
T1/2 av Vildagliptin og Metfomin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Plasma eliminering halveringstid
|
opptil 24 timer
|
|
Kel av Vildagliptin og Metformin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Eliminasjonshastighetskonstant
|
opptil 24 timer
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) for testen og referanseproduktene som vurdert av veiledning forhåndsdefinert i protokollen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som har administrert testen eller referanseproduktet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-VIN-692
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .