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该研究旨在在健康志愿者的交叉设计研究中显示测试产品和参比产品的生物等效性。此外,将评估测试产品与参考产品相比的安全概况。

2022年4月16日 更新者:AET Laboratories Private Limited

随机、开放标签、两序列、两治疗、两期、交叉、单剂量生物等效性研究 二甲双胍和维格列汀片剂的固定剂量组合 850/ 50 mg 由阿曼苏丹国 Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC 制造,含EUCREAS® 50/850mg 片剂由德国 Novartis Pharma GmbH 制造,用于处于进食条件下的正常、健康、成人、男性受试者。

评估和比较阿曼苏丹国 Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC 生产的二甲双胍和维格列汀片剂固定剂量组合 850/50 mg 与 Novartis Pharma GmbH 生产的 EUCREAS® 50/850mg 片剂的相对生物利用度和生物等效性,德国,在进食条件下的正常、健康、成人、男性人类受试者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性受试者。
  2. 根据身体质量指数的正常值(18.50 至 30.00 kg/m2),受试者的体重在正常范围内,体重至少为 50 kg。
  3. 根据个人病史、临床检查和实验室检查确定在临床上可接受的正常范围内的健康正常的受试者。
  4. 具有临床可接受的 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
  5. 具有临床可接受的胸部 X 光(PA 视图)的受试者。
  6. 受试者的滥用药物(包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡)尿液筛查呈阴性。
  7. 酒精呼气测试呈阴性的受试者。
  8. 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
  9. 无吸烟史或吸烟史。
  10. 没有酒精中毒和滥用药物的历史或存在。

排除标准:

  1. 对维格列汀或二甲双胍或相关药物类别过敏。
  2. 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
  3. 在研究开始后 1 个月内可以诱导或抑制肝微粒体酶系统的任何治疗。
  4. 哮喘、荨麻疹或其他严重过敏反应的病史或存在。
  5. 有明显胃和/或十二指肠溃疡的病史或存在。
  6. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变(如垂体瘤)的病史或存在。
  7. 癌症或基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史或存在。
  8. 献血困难。
  9. 难以吞咽片剂或胶囊等固体。
  10. 在第 01 期给药之前的最后一个月内使用任何处方药或使用非处方药。
  11. 筛选前 3 个月内患有重大疾病。
  12. 筛查前 3 个月内献血。
  13. 在过去 3 个月内参加过药物研究。
  14. 在第 01 期给药前 72.00 小时内食用葡萄柚汁,并在第 01 期给药前 48.00 小时内食用含黄嘌呤产品、含烟草产品或酒精。
  15. 任何一项或多项筛查呈阳性:HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
  16. 有明显容易瘀伤或出血的病史或存在。
  17. 近期有重大外伤史或存在。
  18. 在研究前的四个星期内饮食异常(无论出于何种原因)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍和维格列汀 850/50 毫克片剂
1 片二甲双胍和维格列汀 850/50 mg 作为单剂量给药
50 毫克维格列汀 + 850 毫克二甲双胍作为每个研究期间的单剂量
有源比较器:EUCREAS® 50/850 毫克片剂
1 片 EUCREAS® 50/850 毫克(每片薄膜包衣片含有维格列汀 50 毫克和盐酸二甲双胍 850 毫克)作为单剂量给药
50 毫克维格列汀 + 850 毫克二甲双胍作为每个研究期间的单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
供试品和参比品的维格列汀和二甲双胍的 Cmax
大体时间:长达 24 小时
在预先指定的时间点观察到的浓度中血浆中的最大浓度
长达 24 小时
供试品和参比品维格列汀和二甲双胍的 AUC0-t
大体时间:长达 24 小时
从时间 0 到最后一次测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
供试品和参比品维格列汀和二甲双胍的 AUC0-∞
大体时间:长达 24 小时
从时间 0 到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
长达 24 小时
供试品和参比品的维格列汀和二甲双胍的 Tmax
大体时间:长达 24 小时
达到最大血浆浓度的时间
长达 24 小时
供试品和参比品的维格列汀和二甲双胍的 T1/2
大体时间:长达 24 小时
血浆消除半衰期
长达 24 小时
维格列汀和二甲双胍供试品和参比品的Kel
大体时间:长达 24 小时
消除率常数
长达 24 小时
根据方案中预定义的指南评估的测试和参考产品的治疗相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间:通过学习完成,平均1个月
AE 被定义为在接受测试或参考产品的受试者中发生的任何不良医学事件,并且不一定与治疗有因果关系。
通过学习完成,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月16日

首次发布 (实际的)

2022年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月16日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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