이 연구의 목표는 건강한 지원자에 대한 교차 설계 연구에서 테스트 제품과 참조 참조 제품의 생물학적 동등성을 보여 주는 것입니다. 또한 기준 제품과 비교한 테스트 제품의 안전성 프로필이 평가됩니다.
2022년 4월 16일 업데이트: AET Laboratories Private Limited
Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman에서 제조된 메트포르민 및 빌다글립틴 정제 850/ 50mg의 고정 용량 조합 무작위, 공개 라벨, 2개 시퀀스, 2개 치료, 2개 기간, 교차, 단일 용량 생물학적 동등성 연구 유크레아스® 50/850mg 정제는 독일 노바티스 파마 게엠베하(Novartis Pharma GmbH, Germany)에서 제조되었으며 정상, 건강한, 성인, 섭식 상태의 인간 피험자에서 제조되었습니다.
Novartis Pharma GmbH에서 제조한 EUCREAS® 50/850mg 정제와 함께 Oman Pharmaceuticals Products Co. LLC, Sultanate of Oman에서 제조한 Metformin 및 Vildagliptin Tablets 850/50mg의 고정 용량 조합의 상대적인 생체이용률 및 그에 따른 생물학적 동등성을 평가하고 비교하기 위해, 독일, 정상, 건강한, 성인, 남성 피험자에서 공급 조건 하에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 피험자(둘 다 포함).
- 체질량 지수(18.50 ~ 30.00 kg/m2)의 정상 수치에 따른 정상 범위 내 체중 최소 50 kg.
- 임상적으로 허용되는 정상 범위 내의 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
- 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
- 임상적으로 허용되는 흉부 X-레이(PA 보기)를 갖는 피험자.
- 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자.
- 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
- 흡연 이력이나 존재가 없습니다.
- 알코올 중독 및 약물 남용의 병력이나 존재가 없습니다.
제외 기준:
- Vildagliptin 또는 Metformin 또는 관련 약물 종류에 대한 과민증.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 연구 시작 1개월 이내에 간 미세소체 효소 시스템의 유도 또는 억제를 유발할 수 있는 모든 치료.
- 천식, 두드러기 또는 기타 중요한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
- 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
- 암 또는 기저 또는 편평 세포 암종의 병력 또는 존재.
- 헌혈의 어려움.
- 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
- 기간 01의 투약 전 마지막 2주 동안 지난 1개월 동안 처방약 사용 또는 OTC 약 사용.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
- 지난 3개월 이내에 약물 연구 연구에 참여.
- 기간 01의 투여 전 72.00시간 이내에 자몽 주스 및 기간 01의 투여 전 48.00시간 이내에 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 섭취.
- 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
- 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
- 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.
- 연구 전 4주 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Metformin 및 Vildagliptin 850/50 mg 태블릿
Metformin과 Vildagliptin 850/50mg 1정을 단회 투여합니다.
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연구 기간당 50mg 빌다글립틴 + 850mg 메트포르민 단일 용량
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활성 비교기: 유크레아스® 50/850mg 태블릿
유크레아스® 50/850mg 1정(각 필름코팅정은 빌다글립틴 50mg 및 메트포르민염산염 850mg 함유)을 단회 투여
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연구 기간당 50mg 빌다글립틴 + 850mg 메트포르민 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 및 참조 제품에 대한 Vildagliptin 및 Metformin의 Cmax
기간: 최대 24시간
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미리 지정된 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
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최대 24시간
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시험약 및 대조약에 대한 빌다글립틴 및 메트포르민의 AUC0-t
기간: 최대 24시간
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시간 0에서 마지막으로 측정된 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험약 및 대조약에 대한 빌다글립틴 및 메트포르민의 AUC0-∞
기간: 최대 24시간
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시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
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최대 24시간
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시험약 및 대조약에 대한 빌다글립틴 및 메트포르민의 Tmax
기간: 최대 24시간
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측정된 최대 혈장 농도까지의 시간
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최대 24시간
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테스트 및 참조 제품에 대한 Vildagliptin 및 Metfomin의 T1/2
기간: 최대 24시간
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혈장 제거 반감기
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최대 24시간
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테스트 및 참조 제품에 대한 Vildagliptin 및 Metformin의 Kel
기간: 최대 24시간
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제거 속도 상수
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최대 24시간
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프로토콜에 미리 정의된 지침에 따라 평가된 테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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AE는 테스트 또는 참조 제품이 투여된 피험자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-VIN-692
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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메트포르민 및 빌다글립틴 850/50mg에 대한 임상 시험
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...완전한
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Galenicum Health완전한
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Lahore General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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PNS Hafeez - Naval Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
LG Chem완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음