Lo studio mira a mostrare la bioequivalenza del prodotto in esame e del prodotto di riferimento di riferimento in uno studio di progettazione crossover Volontari sani. Inoltre, verrà valutato il profilo di sicurezza del prodotto di prova rispetto al prodotto di riferimento.

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,50 a 30,00 kg/m2) con un peso minimo di 50 kg.
3. Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro il range normale clinicamente accettabile.
4. Soggetti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) clinicamente accettabile.
5. Soggetti con radiografia del torace clinicamente accettabile (vista PA).
6. Soggetti con screening delle urine negativo per droghe d'abuso (incluse anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test dell'alito alcolico negativo.
8. Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
9. Nessuna storia o presenza di fumo.
10. Nessuna storia o presenza di alcolismo e droghe d'abuso.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a Vildagliptin o metformina o classe di farmaci correlati.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Qualsiasi trattamento che possa determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio.
4. Storia o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
5. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
6. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
7. Storia o presenza di cancro o carcinoma a cellule basali o squamose.
8. Difficoltà a donare il sangue.
9. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
10. Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante l'ultimo mese o farmaci da banco durante le ultime due settimane prima del dosaggio nel periodo 01.
11. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
12. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
13. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
14. Consumo di succo di pompelmo entro le 72.00 ore prima della somministrazione nel Periodo 01 e di prodotti contenenti xantine, prodotti contenenti tabacco o alcool entro 48.00 ore prima della somministrazione nel Periodo 01.
15. Test di screening positivo per uno o più: HIV, epatite B ed epatite C.
16. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento significativi e facili.
17. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
18. Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio.