Het onderzoek heeft tot doel de bio-equivalentie van het testproduct en het referentiereferentieproduct aan te tonen in een cross-over designstudie bij gezonde vrijwilligers. Bovendien wordt het veiligheidsprofiel van het testproduct in vergelijking met het referentieproduct beoordeeld.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
2. Gewicht van de proefpersonen binnen het normale bereik volgens normale waarden voor de Body Mass Index (18,50 tot 30,00 kg/m2) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen klinisch aanvaardbare normale grenzen.
4. Proefpersonen met een klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare thoraxfoto (PA-weergave).
6. Onderwerpen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve alcoholademtest.
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
9. Geen geschiedenis of aanwezigheid van roken.
10. Geen geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme en drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor vildagliptine of metformine of verwante geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Elke behandeling die kan leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie.
4. Geschiedenis of aanwezigheid van astma, urticaria of andere significante allergische reacties.
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker of basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
8. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
9. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
10. Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende de laatste maand of OTC-medicatie gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
11. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
12. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
13. Deelname aan geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
14. Consumptie van pompelmoessap binnen 72.00 uur voorafgaand aan dosering in Periode 01 en xanthine-bevattende producten, tabakshoudende producten of alcohol binnen 48.00 uur voorafgaand aan dosering in Periode 01.
15. Positieve screeningstest voor een of meer: ​​HIV, Hepatitis B en Hepatitis C.
16. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
17. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
18. Proefpersonen die gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).