2 つの頻繁に交換するシリコーン ハイドロゲル多焦点コンタクト レンズの臨床性能評価
2023年8月23日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、30 日間の装用後、コントロール コンタクト レンズ (AOHG MF) と比較して、テスト コンタクト レンズ (LID210464) を装用した場合の遠方視力の非劣性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は4回の来院が期待され、研究用コンタクトレンズ（テストレンズと対照レンズ）が調剤され、研究用レンズの種類ごとに30日間両側装用されます（合計約60日間のコンタクトレンズ装用）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- The Eye Doctors, Inc.
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。
- -プロトコルで必要とされるすべての研究訪問に喜んで参加できる。
- -研究期間中、習慣的なコンタクトレンズの着用をやめることをいとわない。
- 現在、少なくとも 3 か月間、少なくとも 1 週間に 5 日、1 日 8 時間以上、両眼に 1 日使い捨ておよび隔週 / 1 か月交換の多焦点ソフト コンタクト レンズを装用しています。 AOHG MFの着用者が含まれる場合があります。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -治験責任医師が決定した、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の感染症、炎症、異常、または疾患（全身性を含む）。
- -調査官によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科の薬の使用。
- -屈折手術の履歴、または研究中に屈折手術を受ける計画。
- -病理学的ドライアイの現在または病歴。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LID210464、その後AOHG MF
ピリオド 1 で着用した Lehfilcon A 多焦点コンタクト レンズ (LID210464)、ピリオド 2 で着用したロトラフィルコン B 多焦点コンタクト レンズ (AOHG MF) を無作為化したもの。
各スタディ レンズ タイプは、両側 (両眼) に 30 日間装着されます。
クリアケア®は、毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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老眼の光学矯正を適応症とする治験中の頻回交換ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
老眼の光学矯正を適応とする市販の頻繁に交換できるソフトコンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
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他の：AOHG MF、その後 LID210464
ロトラフィルコン B 多焦点コンタクト レンズ (AOHG MF) を期間 1 に着用し、レーフィルコン A 多焦点コンタクト レンズ (LID210464) を期間 2 に着用したもの (無作為化)。
各スタディ レンズ タイプは、両側 (両眼) に 30 日間装着されます。
クリアケア®は、毎晩のコンタクトレンズの洗浄と消毒に使用されます。
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老眼の光学矯正を適応症とする治験中の頻回交換ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
老眼の光学矯正を適応とする市販の頻繁に交換できるソフトコンタクトレンズ
他の名前：
過酸化水素系コンタクトレンズ洗浄消毒液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小二乗法は、研究用レンズを使用した距離での両眼の高コントラスト/高照度の視力を意味します
時間枠：30 日目、各着用期間。着用期間は約30日間でした。
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視力 (VA) は、高コントラスト、高照明下で研究用レンズを装着して評価されました。
VA は、最小解像度角の対数 (logMAR) チャートを使用して両眼同時に収集されました。
logMAR 視力 0.0 は 20/20 スネレン視力 (正常な視力) に相当し、負の値は 20/20 視力より優れていることを示します。
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30 日目、各着用期間。着用期間は約30日間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。