Ocena skuteczności klinicznej dwóch wieloogniskowych soczewek silikonowo-hydrożelowych do częstej wymiany
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest wykazanie nie gorszej ostrości widzenia na odległość podczas noszenia testowanych soczewek kontaktowych (LID210464) w porównaniu z kontrolnymi soczewkami kontaktowymi (AOHG MF) po 30 dniach noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że osoby badane będą uczestniczyć w 4 wizytach w gabinecie i otrzymają badane soczewki kontaktowe (soczewki testowe i soczewki kontrolne) na 30-dniowy okres obustronnego noszenia dla każdego typu badanych soczewek (łącznie około 60 dni noszenia soczewek kontaktowych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych zgodnie z protokołem.
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
- Obecnie noszenie jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych jednodniowych i dwutygodniowych/miesięcznych wymiennych wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie przez co najmniej 3 miesiące. Osoby noszące AOHG MF mogą być uwzględnione.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie infekcje oka, stany zapalne, nieprawidłowości lub choroby (w tym układowe), które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowanie operacji refrakcyjnej podczas badania.
- Aktualne lub przebyte patologicznie suche oko.
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LID210464, a następnie AOHG MF
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lehfilcon A (LID210464) noszone w okresie 1, z wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi lotrafilcon B (AOHG MF) noszonymi w okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 30 dni.
CLEAR CARE® będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
|
Badawcza miękka soczewka kontaktowa do częstej wymiany wskazana do optycznej korekcji starczowzroczności
Inne nazwy:
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe do częstej wymiany, wskazane do optycznej korekcji starczowzroczności
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
|
|
Inny: AOHG MF, a następnie LID210464
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Lotrafilcon B (AOHG MF) noszone w okresie 1, z wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi lehfilcon A (LID210464) noszonymi w okresie 2, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 30 dni.
CLEAR CARE® będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
|
Badawcza miękka soczewka kontaktowa do częstej wymiany wskazana do optycznej korekcji starczowzroczności
Inne nazwy:
Dostępne w handlu miękkie soczewki kontaktowe do częstej wymiany, wskazane do optycznej korekcji starczowzroczności
Inne nazwy:
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia metodą najmniejszych kwadratów Wysoki kontrast obuoczny/wysokie oświetlenie Ostrość wzroku z daleka z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosił około 30 dni.
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano przy założonych soczewkach badawczych w warunkach dużego kontrastu i silnego oświetlenia.
VA zebrano łącznie dla obu oczu, stosując logarytmię wykresów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Ostrość logMAR wynosząca 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20 (normalna ostrość wzroku), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
|
Dzień 30, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosił około 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN705-C001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .