Evaluación del rendimiento clínico de dos lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona de reemplazo frecuente
23 de agosto de 2023 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad en la agudeza visual a distancia cuando se usan los lentes de contacto de prueba (LID210464) en comparación con los lentes de contacto de control (AOHG MF) después de 30 días de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 4 visitas al consultorio y se les dispensarán lentes de contacto del estudio (lentes de prueba y lentes de control) por una duración de 30 días de uso bilateral para cada tipo de lente del estudio (un total de aproximadamente 60 días de uso de lentes de contacto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio según lo requiera el protocolo.
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración del estudio.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos multifocales desechables diarios y de reemplazo quincenal/mensual en ambos ojos al menos 5 días a la semana y al menos 8 horas al día durante al menos 3 meses. Pueden incluirse usuarios de AOHG MF.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad ocular (incluidas las sistémicas) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador.
- Antecedentes de cirugía refractiva o planificación para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio.
- Actual o historial de ojo seco patológicamente.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LID210464, luego AOHG MF
Lentes de contacto multifocales Lehfilcon A (LID210464) usados en el Período 1, con lentes de contacto multifocales lotrafilcon B (AOHG MF) usados en el Período 2, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante 30 días.
CLEAR CARE® se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
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Lente de contacto blanda de reemplazo frecuente en investigación indicada para la corrección óptica de la presbicia
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos de reemplazo frecuente disponibles comercialmente indicados para la corrección óptica de la presbicia
Otros nombres:
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
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Otro: AOHG MF, luego LID210464
Lentes de contacto multifocales lotrafilcon B (AOHG MF) usados en el Período 1, con lentes de contacto multifocales lehfilcon A (LID210464) usados en el Período 2, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará bilateralmente (en ambos ojos) durante 30 días.
CLEAR CARE® se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
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Lente de contacto blanda de reemplazo frecuente en investigación indicada para la corrección óptica de la presbicia
Otros nombres:
Lentes de contacto blandos de reemplazo frecuente disponibles comercialmente indicados para la corrección óptica de la presbicia
Otros nombres:
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los mínimos cuadrados significan agudeza visual binocular de alto contraste/alta iluminación a distancia con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 30, cada período de uso. El período de uso fue de aproximadamente 30 días.
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La agudeza visual (AV) se evaluó con lentes de estudio colocados bajo alto contraste y alta iluminación.
Se recopiló VA para ambos ojos juntos utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza de Snellen de 20/20 (agudeza visual normal), y un valor negativo denota una agudeza visual superior a 20/20.
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Día 30, cada período de uso. El período de uso fue de aproximadamente 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN705-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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