Kahden usein vaihdettavan silikonihydrogeeli-multifokaalisen piilolinssin kliininen suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että näöntarkkuus etäisyydellä ei ole huonompi käytettäessä testipiilolinssejä (LID210464) verrattuna kontrollipiilolinsseihin (AOHG MF) 30 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan neljälle toimistokäynnille, ja heille jaetaan tutkimuspiilolinssit (testilinssit ja kontrollilinssit) 30 päivän kahdenvälisen käytön ajaksi jokaiselle tutkimuslinssityypille (yhteensä noin 60 päivää piilolinssien käyttöaikaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka instituutioiden arviointilautakunta on hyväksynyt.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Valmis lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
- Käytän tällä hetkellä päivittäisiä kertakäyttöisiä ja kahdesti viikossa/kuukausittain vaihdettavia pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 3 kuukauden ajan. AOHG MF -käyttäjiä voidaan sisällyttää mukaan.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on vasta-aiheinen piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Aiempi taittokirurgia tai taittoleikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Patologisesti kuiva silmä nykyinen tai historiallinen.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LID210464, sitten AOHG MF
Lehfilcon A -monitehopiilolinssit (LID210464), joita käytettiin kaudella 1, ja lotrafilcon B -monifokaaliset piilolinssit (AOHG MF), joita käytettiin kaudella 2, satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 30 päivän ajan.
CLEAR CARE® käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Pehmeän piilolinssin vaihtaminen usein toistuvasti presbyopian optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla usein vaihdettavat pehmeät piilolinssit, jotka on tarkoitettu presbyopian optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
|
|
Muut: AOHG MF, sitten LID210464
Lotrafilcon B -multifokaaliset piilolinssit (AOHG MF) käytetyt jaksolla 1, ja lehfilcon A -monitehopiilolinssit (LID210464) käytetyt kaudella 2, satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 30 päivän ajan.
CLEAR CARE® käytetään iltaisin piilolinssien puhdistukseen ja desinfiointiin.
|
Pehmeän piilolinssin vaihtaminen usein toistuvasti presbyopian optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla usein vaihdettavat pehmeät piilolinssit, jotka on tarkoitettu presbyopian optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Vetyperoksidipohjainen piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat binokulaarista suurta kontrastia/korkeaa valaistusta näkötarkkuutta etäisyydellä tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen käyttöjakso. Käyttöaika oli noin 30 päivää.
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan suuren kontrastin ja suuren valaistuksen alaisena.
VA kerättiin molemmille silmille yhdessä käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Päivä 30, jokainen käyttöjakso. Käyttöaika oli noin 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN705-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .