Avaliação do desempenho clínico de duas lentes de contato multifocais de hidrogel de silicone de substituição frequente
23 de agosto de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade na acuidade visual à distância ao usar as lentes de contato de teste (LID210464) em comparação com as lentes de contato de controle (AOHG MF) após 30 dias de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos compareçam a 4 visitas ao consultório e recebam lentes de contato de estudo (lentes de teste e lentes de controle) por um período de 30 dias de uso bilateral para cada tipo de lente de estudo (total de aproximadamente 60 dias de uso de lentes de contato).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante o estudo.
- Atualmente usando lentes de contato gelatinosas multifocais descartáveis diárias e de substituição quinzenal/mensal em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia por pelo menos 3 meses. Usuários AOHG MF podem ser incluídos.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação, anormalidade ou doença (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador.
- Histórico de cirurgia refrativa ou planejamento de cirurgia refrativa durante o estudo.
- Atual ou história de olho patologicamente seco.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LID210464, então AOHG MF
Lehfilcon A multifocais (LID210464) usadas no Período 1, com lentes de contato lotrafilcon B multifocais (AOHG MF) usadas no Período 2, conforme randomização.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 30 dias.
CLEAR CARE® será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
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Lentes de contato gelatinosas de substituição frequente em investigação indicadas para a correção óptica da presbiopia
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de reposição frequente disponíveis comercialmente indicadas para a correção óptica da presbiopia
Outros nomes:
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
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Outro: AOHG MF, então LID210464
Lentes de contato multifocais Lotrafilcon B (AOHG MF) usadas no Período 1, com lentes de contato multifocais lehfilcon A (LID210464) usadas no Período 2, conforme randomização.
Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 30 dias.
CLEAR CARE® será usado para a limpeza e desinfecção noturna das lentes de contato.
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Lentes de contato gelatinosas de substituição frequente em investigação indicadas para a correção óptica da presbiopia
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas de reposição frequente disponíveis comercialmente indicadas para a correção óptica da presbiopia
Outros nomes:
Solução de limpeza e desinfecção de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mínimos quadrados significam acuidade visual binocular de alto contraste/alta iluminação à distância com lentes de estudo
Prazo: Dia 30, cada período de uso. O período de uso foi de aproximadamente 30 dias.
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A acuidade visual (AV) foi avaliada com lentes de estudo colocadas sob alto contraste e alta iluminação.
A AV foi coletada para ambos os olhos em conjunto usando gráficos logarítmicos do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR).
Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade de Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
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Dia 30, cada período de uso. O período de uso foi de aproximadamente 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN705-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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