Klinische Leistungsbewertung von zwei Silikon-Hydrogel-Multifokal-Kontaktlinsen zum häufigen Austausch
23. August 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Sehschärfe in der Ferne beim Tragen der Testkontaktlinsen (LID210464) im Vergleich zu den Kontrollkontaktlinsen (AOHG MF) nach 30-tägigem Tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 4 Arztbesuchen teilnehmen und Studienkontaktlinsen (Testlinsen und Kontrolllinsen) für eine 30-tägige Dauer des bilateralen Tragens für jeden Studienlinsentyp (insgesamt etwa 60 Tage Kontaktlinsentragen) erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen.
- Bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen zu verzichten.
- Derzeitiges Tragen von multifokalen weichen Einweg-Tageslinsen und zweiwöchentlich/monatlich austauschbaren weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und mindestens 8 Stunden pro Tag für mindestens 3 Monate. AOHG MF-Träger können enthalten sein.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche Augeninfektion, -entzündung, -anomalie oder -erkrankung (einschließlich systemischer), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jegliche Anwendung systemischer oder okularer Medikamente, für die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Geschichte der refraktiven Chirurgie oder Planung einer refraktiven Operation während der Studie.
- Aktuelles oder früheres pathologisch trockenes Auge.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: LID210464, dann AOHG MF
Multifokale Kontaktlinsen Lehfilcon A (LID210464), getragen in Periode 1, mit multifokalen Kontaktlinsen Lotrafilcon B (AOHG MF), getragen in Periode 2, randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird 30 Tage lang bilateral (in beiden Augen) getragen.
CLEAR CARE® wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
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In der Erprobungsphase befindliche weiche Kontaktlinse für den häufigen Austausch, angezeigt für die optische Korrektur der Presbyopie
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche weiche Kontaktlinse für den häufigen Austausch, die für die optische Korrektur von Presbyopie angezeigt ist
Andere Namen:
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
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Sonstiges: AOHG MF, dann LID210464
Multifokale Kontaktlinsen Lotrafilcon B (AOHG MF), getragen in Periode 1, mit multifokalen Kontaktlinsen Lehfilcon A (LID210464), getragen in Periode 2, randomisiert.
Jeder Studienlinsentyp wird 30 Tage lang bilateral (in beiden Augen) getragen.
CLEAR CARE® wird zur nächtlichen Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet.
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In der Erprobungsphase befindliche weiche Kontaktlinse für den häufigen Austausch, angezeigt für die optische Korrektur der Presbyopie
Andere Namen:
Kommerziell erhältliche weiche Kontaktlinse für den häufigen Austausch, die für die optische Korrektur von Presbyopie angezeigt ist
Andere Namen:
Reinigungs- und Desinfektionslösung für Kontaktlinsen auf Wasserstoffperoxidbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kleinste Quadrate bedeuten die Sehschärfe eines Fernglases mit hohem Kontrast/hoher Beleuchtung und Studienobjektiven
Zeitfenster: Tag 30, jede Trageperiode. Die Tragedauer betrug ca. 30 Tage.
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Die Sehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen bei hohem Kontrast und hoher Beleuchtung beurteilt.
Die VA wurde für beide Augen zusammen unter Verwendung der logarithmischen Darstellung der Diagramme mit dem minimalen Auflösungswinkel (logMAR) erfasst.
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert eine Sehschärfe von besser als 20/20 bedeutet.
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Tag 30, jede Trageperiode. Die Tragedauer betrug ca. 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN705-C001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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