2개의 빈번한 교체형 실리콘 하이드로겔 다초점 콘택트렌즈의 임상적 성능 평가
2023년 8월 23일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 테스트 콘택트렌즈(LID210464)를 착용한 경우 30일 착용 후 대조 콘택트렌즈(AOHG MF)에 비해 원거리 시력의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상되며 각 연구 렌즈 유형에 대해 30일 동안 양측 착용 기간 동안(총 콘택트 렌즈 착용 약 60일) 연구 콘택트 렌즈(테스트 렌즈 및 대조 렌즈)가 지급될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단합니다.
- 현재 매일 일회용 및 격주/월간 교체용 다초점 소프트 콘택트렌즈를 주당 최소 5일, 최소 3개월 동안 하루 최소 8시간 양쪽 눈에 착용하고 있습니다. AOHG MF 착용자가 포함될 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 안구 감염, 염증, 이상 또는 질병(전신성 포함).
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용.
- 굴절 수술의 이력 또는 연구 기간 동안 굴절 수술을 계획하고 있습니다.
- 병리학적으로 건조한 안구의 현재 또는 과거력.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LID210464, AOHG MF
Lehfilcon A 다초점 콘택트 렌즈(LID210464)를 기간 1에 착용하고 lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈(AOHG MF)를 기간 2에 무작위로 착용했습니다.
각 연구 렌즈 유형은 30일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
CLEAR CARE®는 야간 콘택트 렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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노안의 광학적 교정에 적응증이 있는 연구용 수시교체용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
노안의 광학적 교정을 위해 시판되는 수시교체용 소프트콘택트렌즈
다른 이름들:
과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
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다른: AOHG MF, LID210464
Lotrafilcon B 다초점 콘택트 렌즈(AOHG MF)를 기간 1에 착용하고 lehfilcon A 다초점 콘택트 렌즈(LID210464)를 기간 2에 무작위로 착용했습니다.
각 연구 렌즈 유형은 30일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
CLEAR CARE®는 야간 콘택트 렌즈 세척 및 소독에 사용됩니다.
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노안의 광학적 교정에 적응증이 있는 연구용 수시교체용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
노안의 광학적 교정을 위해 시판되는 수시교체용 소프트콘택트렌즈
다른 이름들:
과산화수소계 콘택트렌즈 세척소독액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 연구용 렌즈를 사용한 거리에서의 양안 고대비/고조도 시력을 의미합니다.
기간: 30일, 각 착용 기간. 착용기간은 약 30일 정도였습니다.
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시력(VA)은 고대비, 고조도 하에 연구용 렌즈를 장착하여 평가되었습니다.
VA는 최소 해상도 각도(logMAR) 차트의 로그를 사용하여 두 눈에 대해 함께 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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30일, 각 착용 기간. 착용기간은 약 30일 정도였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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