Klinisk ytelsesevaluering av to hyppige erstatningssilikonhydrogel multifokale kontaktlinser
23. august 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet i synsskarphet på avstand når man bruker testkontaktlinsene (LID210464) sammenlignet med kontrolllinsene (AOHG MF) etter 30 dagers bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene forventes å delta på 4 kontorbesøk og vil få utlevert studiekontaktlinser (testlinser og kontrolllinser) i en 30-dagers varighet av bilateral bruk for hver studielinsetype (totalt ca. 60 dager med kontaktlinsebruk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingsnemnd.
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk som kreves av protokollen.
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser i løpet av studiet.
- Bruker for tiden daglige engangslinser og multifokale myke kontaktlinser hver annen uke/måned i begge øyne minst 5 dager per uke og minst 8 timer per dag i minst 3 måneder. AOHG MF-brukere kan være inkludert.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver øyeinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom (inkludert systemisk) som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren.
- Historie om refraktiv kirurgi eller planlegger å ha refraktiv kirurgi under studien.
- Nåværende eller historie med patologisk tørre øyne.
- For tiden gravid eller ammende.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID210464, deretter AOHG MF
Lehfilcon A multifokale kontaktlinser (LID210464) brukt i periode 1, med lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (AOHG MF) brukt i periode 2, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 30 dager.
CLEAR CARE® vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfisering av kontaktlinser.
|
Hyppig utskifting av myk kontaktlinse ved undersøkelser indikert for optisk korreksjon av presbyopi
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som ofte erstattes, indikert for optisk korreksjon av presbyopi
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
|
|
Annen: AOHG MF, deretter LID210464
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (AOHG MF) brukt i periode 1, med lehfilcon A multifokale kontaktlinser (LID210464) brukt i periode 2, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 30 dager.
CLEAR CARE® vil bli brukt til nattlig rengjøring og desinfisering av kontaktlinser.
|
Hyppig utskifting av myk kontaktlinse ved undersøkelser indikert for optisk korreksjon av presbyopi
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke kontaktlinser som ofte erstattes, indikert for optisk korreksjon av presbyopi
Andre navn:
Hydrogenperoksidbasert rengjørings- og desinfiseringsløsning for kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr kikkert med høy kontrast/høy belysning synsskarphet på avstand med studielinser
Tidsramme: Dag 30, hver bruksperiode. En slitasjeperiode var omtrent 30 dager.
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert med studielinser på plass under høy kontrast, høy belysning.
VA ble samlet for begge øynene sammen ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR).
En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
|
Dag 30, hver bruksperiode. En slitasjeperiode var omtrent 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN705-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .