Клиническая оценка эффективности двух часто заменяемых силикон-гидрогелевых мультифокальных контактных линз
23 августа 2023 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является демонстрация не меньшей остроты зрения на расстоянии при ношении тестовых контактных линз (LID210464) по сравнению с контрольными контактными линзами (AOHG MF) через 30 дней ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 4 визита в офис, и им будут выданы контактные линзы для исследования (тестовые линзы и контрольные линзы) на 30-дневный срок двустороннего ношения для каждого типа исследуемых линз (всего примерно 60 дней ношения контактных линз).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять и подписать форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом.
- Желание и возможность посещать все учебные визиты, как того требует протокол.
- Готов отказаться от привычных контактных линз на время исследования.
- В настоящее время носит однодневные одноразовые и сменные раз в две недели/ежемесячные мультифокальные мягкие контактные линзы на оба глаза не менее 5 дней в неделю и не менее 8 часов в день в течение не менее 3 месяцев. Могут быть включены владельцы AOHG MF.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или заболевание (в том числе системное), противопоказывающее ношение контактных линз, по решению исследователя.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- История рефракционной хирургии или планирование рефракционной хирургии во время исследования.
- Текущая или история патологической сухости глаз.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: LID210464, затем AOHG MF
Мультифокальные контактные линзы Lehfilcon A (LID210464), которые носили в период 1, и мультифокальные контактные линзы lotrafilcon B (AOHG MF), которые носили в период 2, рандомизированные.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 30 дней.
CLEAR CARE® будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Исследовательская частая замена мягких контактных линз показана для оптической коррекции пресбиопии
Другие имена:
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы для частой замены, предназначенные для оптической коррекции пресбиопии.
Другие имена:
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
|
|
Другой: AOHG MF, затем LID210464
Мультифокальные контактные линзы Lotrafilcon B (AOHG MF), которые носили в период 1, и мультифокальные контактные линзы lehfilcon A (LID210464), которые носили в период 2, рандомизированные.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 30 дней.
CLEAR CARE® будет использоваться для ночной очистки и дезинфекции контактных линз.
|
Исследовательская частая замена мягких контактных линз показана для оптической коррекции пресбиопии
Другие имена:
Имеющиеся в продаже мягкие контактные линзы для частой замены, предназначенные для оптической коррекции пресбиопии.
Другие имена:
Раствор для очистки и дезинфекции контактных линз на основе перекиси водорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты означают бинокулярную высокую контрастность/высокую освещенность остроту зрения на расстоянии с использованием исследовательских линз
Временное ограничение: День 30, каждый период ношения. Срок ношения составил около 30 дней.
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали с использованием исследуемых линз при высокой контрастности и высокой освещенности.
VA собиралась для обоих глаз вместе с использованием логарифмических диаграмм минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR, равная 0,0, соответствует остроте зрения по Снеллену 20/20 (нормальная острота зрения), причем отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
День 30, каждый период ношения. Срок ношения составил около 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN705-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .