Évaluation des performances cliniques de deux lentilles de contact multifocales en silicone hydrogel à remplacement fréquent
23 août 2023 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'acuité visuelle à distance lors du port des lentilles de contact test (LID210464) par rapport aux lentilles de contact contrôle (AOHG MF) après 30 jours de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets devront assister à 4 visites au cabinet et recevront des lentilles de contact d'étude (lentilles de test et lentilles de contrôle) pour une durée de 30 jours de port bilatéral pour chaque type de lentille d'étude (total d'environ 60 jours de port de lentilles de contact).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude comme l'exige le protocole.
- Disposé à cesser de porter des lentilles de contact habituelles pendant la durée de l'étude.
- Portant actuellement des lentilles de contact souples multifocales jetables quotidiennes et de remplacement bihebdomadaire/mensuel dans les deux yeux au moins 5 jours par semaine et au moins 8 heures par jour pendant au moins 3 mois. Les porteurs AOHG MF peuvent être inclus.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute infection oculaire, inflammation, anomalie ou maladie (y compris systémique) qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou planification d'une chirurgie réfractive pendant l'étude.
- Courant ou antécédent de sécheresse oculaire pathologique.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: LID210464, puis AOHG MF
Lentilles de contact multifocales Lehfilcon A (LID210464) portées pendant la période 1, avec lentilles de contact multifocales lotrafilcon B (AOHG MF) portées pendant la période 2, telles que randomisées.
Chaque type de verre à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 30 jours.
CLEAR CARE® sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
|
Lentille de contact souple expérimentale à remplacement fréquent indiquée pour la correction optique de la presbytie
Autres noms:
Lentille de contact souple à remplacement fréquent disponible dans le commerce indiquée pour la correction optique de la presbytie
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
|
|
Autre: AOHG MF, puis LID210464
Lentilles de contact multifocales Lotrafilcon B (AOHG MF) portées pendant la période 1, avec lentilles de contact multifocales lehfilcon A (LID210464) portées pendant la période 2, telles que randomisées.
Chaque type de verre à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 30 jours.
CLEAR CARE® sera utilisé pour le nettoyage et la désinfection nocturne des lentilles de contact.
|
Lentille de contact souple expérimentale à remplacement fréquent indiquée pour la correction optique de la presbytie
Autres noms:
Lentille de contact souple à remplacement fréquent disponible dans le commerce indiquée pour la correction optique de la presbytie
Autres noms:
Solution nettoyante et désinfectante pour lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les moindres carrés signifient l'acuité visuelle binoculaire à contraste élevé/éclairage élevé à distance avec des lentilles d'étude
Délai: Jour 30, chaque période de port. La période de port était d'environ 30 jours.
|
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée avec des lentilles d'étude en place sous un contraste élevé et un éclairage élevé.
La VA a été collectée pour les deux yeux ensemble à l'aide de graphiques logarithmiques de l'angle minimum de résolution (logMAR).
Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), avec une valeur négative dénotant une acuité visuelle meilleure que 20/20.
|
Jour 30, chaque période de port. La période de port était d'environ 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN705-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .