Valutazione delle prestazioni cliniche di due lenti a contatto multifocali in silicone idrogel a sostituzione frequente
23 agosto 2023 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità dell'acuità visiva a distanza quando si indossano le lenti a contatto di prova (LID210464) rispetto alle lenti a contatto di controllo (AOHG MF) dopo 30 giorni di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 4 visite ambulatoriali e verranno dispensate lenti a contatto di studio (lenti di prova e lenti di controllo) per una durata di 30 giorni di utilizzo bilaterale per ciascun tipo di lente di studio (per un totale di circa 60 giorni di utilizzo delle lenti a contatto).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio come richiesto dal protocollo.
- Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata dello studio.
- Attualmente porta lenti a contatto morbide multifocali monouso giornaliere e sostitutive bisettimanali/mensili in entrambi gli occhi almeno 5 giorni alla settimana e almeno 8 ore al giorno per almeno 3 mesi. Possono essere inclusi i portatori di AOHG MF.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi infezione oculare, infiammazione, anormalità o malattia (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore.
- Storia di chirurgia refrattiva o pianificazione di sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio.
- Attuale o storia di occhio patologicamente secco.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: LID210464, poi AOHG MF
Lenti a contatto multifocali Lehfilcon A (LID210464) indossate nel Periodo 1, con lenti a contatto multifocali lotrafilcon B (AOHG MF) indossate nel Periodo 2, come randomizzate.
Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 30 giorni.
CLEAR CARE® verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto.
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Lente a contatto morbida sperimentale a ricambio frequente indicata per la correzione ottica della presbiopia
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide a ricambio frequente disponibili in commercio indicate per la correzione ottica della presbiopia
Altri nomi:
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
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Altro: AOHG MF, quindi LID210464
Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B (AOHG MF) indossate nel Periodo 1, con lenti a contatto multifocali lehfilcon A (LID210464) indossate nel Periodo 2, come randomizzate.
Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 30 giorni.
CLEAR CARE® verrà utilizzato per la pulizia e la disinfezione notturna delle lenti a contatto.
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Lente a contatto morbida sperimentale a ricambio frequente indicata per la correzione ottica della presbiopia
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide a ricambio frequente disponibili in commercio indicate per la correzione ottica della presbiopia
Altri nomi:
Soluzione detergente e disinfettante per lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I minimi quadrati indicano l'acuità visiva binoculare ad alto contrasto/illuminazione elevata a distanza con lenti da studio
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di circa 30 giorni.
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata con le lenti dello studio posizionate in condizioni di contrasto elevato e illuminazione elevata.
Il VA è stato raccolto per entrambi gli occhi insieme utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
Un'acuità logMAR pari a 0,0 corrisponde all'acuità Snellen 20/20 (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
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Giorno 30, ogni periodo di utilizzo. Il periodo di utilizzo è stato di circa 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN705-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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