Evaluatie van de klinische prestaties van twee vaak vervangende siliconen hydrogel multifocale contactlenzen
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is om non-inferioriteit in gezichtsscherpte op afstand aan te tonen bij het dragen van de testcontactlenzen (LID210464) in vergelijking met de controlecontactlenzen (AOHG MF) na 30 dagen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 4 kantoorbezoeken bijwonen en ze krijgen onderzoekscontactlenzen (testlenzen en controlelenzen) voor een duur van 30 dagen van bilaterale slijtage voor elk type studielens (in totaal ongeveer 60 dagen contactlens dragen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door een Institutional Review Board.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- Bereid om te stoppen met het dragen van gewone contactlenzen voor de duur van het onderzoek.
- Draagt momenteel daglenzen en tweewekelijkse/maandelijkse vervangende multifocale zachte contactlenzen in beide ogen, minimaal 5 dagen per week en minimaal 8 uur per dag gedurende minimaal 3 maanden. AOHG MF-dragers kunnen worden opgenomen.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke ooginfectie, ontsteking, afwijking of ziekte (inclusief systemische) die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van refractiechirurgie of van plan refractiechirurgie te ondergaan tijdens het onderzoek.
- Huidige of geschiedenis van pathologisch droge ogen.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LID210464, dan AOHG MF
Lehfilcon A multifocale contactlenzen (LID210464) gedragen in periode 1, met lotrafilcon B multifocale contactlenzen (AOHG MF) gedragen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk type studielens wordt 30 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen.
CLEAR CARE® wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Onderzoek Frequent vervangende zachte contactlens geïndiceerd voor de optische correctie van presbyopie
Andere namen:
In de handel verkrijgbare, frequent vervangende zachte contactlens geïndiceerd voor de optische correctie van presbyopie
Andere namen:
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
|
|
Ander: AOHG MF, dan LID210464
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen (AOHG MF) gedragen in periode 1, met lehfilcon A multifocale contactlenzen (LID210464) gedragen in periode 2, zoals gerandomiseerd.
Elk type studielens wordt 30 dagen bilateraal (in beide ogen) gedragen.
CLEAR CARE® wordt gebruikt voor nachtelijke reiniging en desinfectie van contactlenzen.
|
Onderzoek Frequent vervangende zachte contactlens geïndiceerd voor de optische correctie van presbyopie
Andere namen:
In de handel verkrijgbare, frequent vervangende zachte contactlens geïndiceerd voor de optische correctie van presbyopie
Andere namen:
Reinigings- en desinfectieoplossing voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten betekenen verrekijker met hoog contrast/hoge verlichting Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 30, elke draagperiode. Een draagperiode bedroeg ongeveer 30 dagen.
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld met geplaatste onderzoekslenzen onder hoog contrast en hoge verlichting.
VA werd voor beide ogen samen verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR)-grafieken.
Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde een betere gezichtsscherpte dan 20/20 aangeeft.
|
Dag 30, elke draagperiode. Een draagperiode bedroeg ongeveer 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN705-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .