Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu dvou častých výměnných silikonhydrogelových multifokálních kontaktních čoček

23. srpna 2023 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu zrakové ostrosti na dálku při nošení testovacích kontaktních čoček (LID210464) ve srovnání s kontrolními kontaktními čočkami (AOHG MF) po 30 dnech nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 4 návštěvy v ordinaci a budou jim vydány studijní kontaktní čočky (testovací čočky a kontrolní čočky) po dobu 30 dnů oboustranného nošení pro každý typ studijní čočky (celkem přibližně 60 dní nošení kontaktních čoček).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • The Eye Doctors, Inc.
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní radou.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol.
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu trvání studie.
  • V současné době nosíte denní jednorázové a dvoutýdenní/měsíční výměnné multifokální měkké kontaktní čočky na obou očích alespoň 5 dní v týdnu a alespoň 8 hodin denně po dobu alespoň 3 měsíců. Mohou být zahrnuti nositelé AOHG MF.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli oční infekce, zánět, abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza refrakční chirurgie nebo plánování refrakční operace během studie.
  • Současná nebo anamnéza patologického suchého oka.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LID210464, poté AOHG MF
Multifokální kontaktní čočky Lehfilcon A (LID210464) nošené v období 1, s multifokálními kontaktními čočkami Lotrafilcon B (AOHG MF) nošené v období 2, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 30 dnů. CLEAR CARE® se bude používat pro noční čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: Lehfilcon A multifokální kontaktní čočky
Vyšetřovací časté výměnné měkké kontaktní čočky indikované k optické korekci presbyopie
Ostatní jména:
  • LID210464
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně dostupné časté výměnné měkké kontaktní čočky indikované pro optickou korekci presbyopie
Ostatní jména:
  • AOHG MF
  • Kontaktní čočky AIR OPTIX® plus HydraGlyde® Multifocal (AOHG MF).
Přístroj: CLEAR CARE®
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Jiný: AOHG MF, pak LID210464
Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B (AOHG MF) nošené v období 1, s multifokálními kontaktními čočkami lehfilcon A (LID210464) nošené v období 2, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 30 dnů. CLEAR CARE® se bude používat pro noční čištění a dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: Lehfilcon A multifokální kontaktní čočky
Vyšetřovací časté výměnné měkké kontaktní čočky indikované k optické korekci presbyopie
Ostatní jména:
  • LID210464
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně dostupné časté výměnné měkké kontaktní čočky indikované pro optickou korekci presbyopie
Ostatní jména:
  • AOHG MF
  • Kontaktní čočky AIR OPTIX® plus HydraGlyde® Multifocal (AOHG MF).
Přístroj: CLEAR CARE®
Čisticí a dezinfekční roztok na kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají binokulární vysoce kontrastní/vysoké osvětlení zraková ostrost na dálku se studijními čočkami
Časové okno: Den 30, každé období nošení. Doba nošení byla přibližně 30 dní.
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena se studijními čočkami na místě pod vysokým kontrastem a vysokým osvětlením. VA byla shromážděna pro obě oči společně pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Den 30, každé období nošení. Doba nošení byla přibližně 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN705-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehfilcon A multifokální kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit