Klinisk præstationsevaluering af to hyppige erstatningssilikonehydrogel multifokale kontaktlinser
23. august 2023 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere noninferioritet i synsstyrke på afstand, når man bærer testkontaktlinserne (LID210464) sammenlignet med kontrolkontaktlinserne (AOHG MF) efter 30 dages brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne forventes at deltage i 4 kontorbesøg og vil få udleveret undersøgelseskontaktlinser (testlinser og kontrollinser) i en 30-dages varighed af bilateralt brug for hver undersøgelseslinsetype (i alt ca. 60 dages kontaktlinsebrug).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
- The Eye Doctors, Inc.
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg.
- Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg som krævet af protokollen.
- Er villig til at stoppe med at bruge sædvanlige kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
- Bærer i øjeblikket daglige engangs- og multifokale bløde kontaktlinser hver anden uge/månedlig i begge øjne mindst 5 dage om ugen og mindst 8 timer om dagen i mindst 3 måneder. AOHG MF-bærere kan være inkluderet.
- Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver øjeninfektion, betændelse, abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller planlægning af refraktiv kirurgi under undersøgelsen.
- Aktuel eller historie med patologisk tørre øjne.
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LID210464, derefter AOHG MF
Lehfilcon A multifokale kontaktlinser (LID210464) båret i periode 1, med lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (AOHG MF) båret i periode 2, som randomiseret.
Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 30 dage.
CLEAR CARE® vil blive brugt til natlig rengøring og desinficering af kontaktlinser.
|
Hyppig udskiftning af blød kontaktlinse til undersøgelse, der er indiceret til optisk korrektion af presbyopi
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig hyppig udskiftning af blød kontaktlinse indiceret til optisk korrektion af presbyopi
Andre navne:
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
|
|
Andet: AOHG MF, derefter LID210464
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser (AOHG MF) båret i periode 1, med lehfilcon A multifokale kontaktlinser (LID210464) båret i periode 2, som randomiseret.
Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 30 dage.
CLEAR CARE® vil blive brugt til natlig rengøring og desinficering af kontaktlinser.
|
Hyppig udskiftning af blød kontaktlinse til undersøgelse, der er indiceret til optisk korrektion af presbyopi
Andre navne:
Kommercielt tilgængelig hyppig udskiftning af blød kontaktlinse indiceret til optisk korrektion af presbyopi
Andre navne:
Hydrogenperoxid-baseret kontaktlinseopløsning til rengøring og desinficering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadrater betyder kikkert høj kontrast/høj belysning synsstyrke på afstand med studielinser
Tidsramme: Dag 30, hver slidperiode. En slidperiode var cirka 30 dage.
|
Visuel skarphed (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads under høj kontrast, høj belysning.
VA blev indsamlet for begge øjne sammen ved hjælp af logaritmisk af minimumsvinkel for opløsning (logMAR) diagrammer.
En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
|
Dag 30, hver slidperiode. En slidperiode var cirka 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN705-C001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .