REINVENTレジストリ（IntegraからのNerve Gap Repairのレジストリ）
2024年7月10日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
インテグラによる神経ギャップ修復を必要とする患者の市販後臨床フォローアップ登録
これは、Integra の 2 つのコラーゲン神経ギャップ修復製品 (NeuraGen および NeuraGen 3D) を評価するために設計された、多施設共同の前向き観察登録です。
このレジストリは、各患者のフォローアップ期間全体の結果測定に関するデータを収集します。
データは標準治療ごとに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Integra NeuraGen Nerve Guide は、2001 年から臨床使用が承認されており、このレジストリで評価されたタイプの損傷に対する臨床神経修復の臨床オプションとして認められています。 Integra NeuraGen Nerve Guide は、次世代の高度な神経ガイドである Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix のコンパレーターとしてこのレジストリで使用されています。これは、元の Integra NeuraGen Nerve Guide テクノロジーに基づいていますが、内腔に再生マトリックスが含まれています。
参加のために選ばれたセンターは、上記の Integra のコラーゲン神経ギャップ修復製品の現在のユーザーになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University at St Louis
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての被験者は、手の掌皺より遠位の上肢の末梢神経損傷の修復を受けており、以前の修復はありませんでした。
説明
包含基準:
- 被験者はNeuraGenまたはNeuraGen 3Dを利用した神経ギャップ修復を受けています
- -被験者は、術後の手順や固定などの訪問に進んで従うことができます。
- 対象は、このプロトコルで詳述されている神経ギャップ修復手術の 90 日前までに発生したデジタル神経損傷を持っていました。
- 被験者は、手のしわの遠位にある手の掌側の感覚神経の完全な神経セクションを含む指の神経損傷を持っていました。
- 被験者は、適切な指の神経枝ごとに 1 回の修理のみで済みます
除外基準:
- 被験者は、ウシ由来またはコンドロイチンベースの物質に対して過敏症の既往歴があります。
- -被験者は、このプロトコルで詳述されている神経修復手術の30日前までに、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加しています。
- 被験者の手の損傷は、圧挫または剥離損傷、標的神経の不完全な離断、または標的神経に関連する指の完全な分離など、標的神経の治癒に悪影響を与える可能性がある性質のものです
- 被験体は、汚染を排除できない患手の負傷による残骸を持っています。
- -被験者は既存の神経病変、または正中神経または尺骨神経の圧迫性神経障害の既知の診断を持っています（すなわち、キュービタルまたは手根管症候群）
- 被験者は神経欠損の周囲に感染症を患っています。
- -末梢血管疾患および末梢動脈疾患と診断された被験者
- -被験者は、研究の7日以内に免疫抑制剤または抗腫瘍剤または全身性ステロイドを投与されたことが知られています。
- 被験者は、神経の治癒に影響を与える可能性のある標的の手または手足への放射線療法またはその他の治療を受けたことがある、または必要になることが知られています。
- -被験者には、ターゲットまたは対側の手または四肢の損傷または先天性異常の病歴があり、神経の治癒に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NeuraGen 神経ガイド
Integra NeuraGen 神経ガイドは、末梢神経ギャップを修復するための吸収性インプラントです。
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NeuraGen 神経ガイドは、末梢神経ギャップを修復するための吸収性インプラントです。
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NeuraGen 3D 神経ガイド マトリックス
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix は、末梢神経ギャップを修復するための再吸収性インプラントです。
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NeuraGen 3D 神経ガイド マトリックスは、末梢神経のギャップを修復するための吸収性インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な臨床結果の尺度は、2 点識別テスト (2PD) によって決定される医学研究評議会 (MRC) スケールによって表される有意な回復の評価です。
時間枠：18ヶ月
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主要エンドポイントの成功は、各被験者が意味のある回復に達したときです。これは、影響を受けた指の末節骨のパルプ評価の S3+ または S4 (公正、良好、または優れた 2PD) の MRC スコアとして定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DeMayo 2 点弁別装置を用いた静的 2 点弁別 (s2PD) の評価
時間枠：18ヶ月
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オフィス訪問を介して評価される
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18ヶ月
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DeMayo 2点弁別装置を用いたMoving 2PDの評価
時間枠：18ヶ月
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オフィス訪問を介して評価される
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18ヶ月
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ミシガンハンドとアウトカムアンケート（MHQ）の評価
時間枠：15ヶ月
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在宅訪問中にWebベースのツールを介して評価される
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15ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の評価
時間枠：15ヶ月
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在宅訪問中にWebベースのツールを介して評価される
|
15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria Leonard, BSN,RN,CTBS、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。