REINVENT Registry (Rejestr naprawy luki nerwowej z Integry)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek pacjentów wymagających naprawy szczeliny nerwowej z produktu Integra
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny przeznaczony do oceny dwóch kolagenowych produktów firmy Integra do naprawy szczelin nerwowych (NeuraGen i NeuraGen 3D).
Ten rejestr będzie gromadzić dane dotyczące wyników pomiarów przez cały okres obserwacji każdego pacjenta.
Dane będą gromadzone zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Integra NeuraGen Nerve Guide została zatwierdzona do użytku klinicznego od 2001 roku i stała się uznaną opcją kliniczną do klinicznej naprawy nerwów w przypadku urazów ocenianych w tym rejestrze. Integra NeuraGen Nerve Guide jest używany w tym rejestrze jako porównanie z zaawansowanym przewodnikiem nerwowym nowej generacji, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, który jest oparty na oryginalnej technologii Integra NeuraGen Nerve Guide, ale zawiera matrycę regeneracyjną w świetle.
Ośrodki wybrane do udziału będą obecnymi użytkownikami wymienionych powyżej kolagenowych produktów do naprawy szczelin nerwowych firmy Integra.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy badani przeszli naprawę uszkodzenia nerwów obwodowych kończyny górnej dystalnie od fałdu dłoniowego dłoni i bez wcześniejszych napraw.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przeszedł naprawę szczeliny nerwowej przy użyciu NeuraGen lub NeuraGen 3D
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur i wizyt pooperacyjnych, takich jak unieruchomienie itp.
- Pacjent miał uszkodzenie nerwu palca, które wystąpiło do 90 dni przed operacją naprawy szczeliny nerwowej, opisaną szczegółowo w tym protokole.
- Podmiot miał uszkodzenie nerwu palca, które obejmuje cały odcinek nerwu czuciowego dłoniowej części dłoni, która jest dystalna w stosunku do fałdu palmowego dłoni.
- Tester wymaga tylko jednej naprawy na odpowiednią gałąź nerwu palcowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną historię nadwrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego lub na bazie chondroityny.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed operacją naprawy nerwów opisaną w tym protokole.
- Uraz ręki podmiotu ma charakter, który może negatywnie wpłynąć na gojenie nerwów docelowych, taki jak uraz zmiażdżenia lub oderwania, niecałkowite przecięcie nerwu docelowego lub całkowite oddzielenie palca powiązanego z nerwem docelowym
- Tester ma szczątki z powodu urazu dotkniętej chorobą ręki, gdzie nie można wykluczyć skażenia.
- Podmiot ma wcześniej istniejące uszkodzenia nerwów lub rozpoznano neuropatię uciskową nerwów pośrodkowych lub łokciowych (tj. zespół cieśni łokciowej lub nadgarstka)
- Podmiot ma infekcję obszaru wokół uszkodzenia nerwu.
- Osoby ze zdiagnozowaną chorobą naczyń obwodowych i chorobą tętnic obwodowych
- Wiadomo, że pacjent otrzymał środki immunosupresyjne lub przeciwnowotworowe lub steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od badania.
- Wiadomo, że podmiot przeszedł lub będzie wymagał napromieniowania lub innej terapii docelowej ręki lub kończyny, co może wpłynąć na gojenie się nerwów.
- Podmiot ma historię urazu lub wrodzonej nieprawidłowości docelowej lub przeciwnej ręki lub kończyny, co może wpływać na gojenie nerwów lub zakłócać wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewodnik po nerwach NeuraGen
Prowadnik nerwowy Integra NeuraGen to wchłanialny implant do naprawy przerw w nerwach obwodowych.
|
Prowadnik nerwowy NeuraGen to wchłanialny implant do naprawy przerw w nerwach obwodowych.
|
|
Matryca prowadnic nerwowych NeuraGen 3D
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix to resorbowalny implant do naprawy przerw w nerwach obwodowych.
|
NeuraGen 3D Nerve guide matrix to resorbowalny implant do naprawy przerw w nerwach obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku klinicznego jest ocena znaczącego powrotu do zdrowia, wyrażona w skali Medical Research Council (MRC), określona przez 2-punktowy test dyskryminacji (2PD).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego ma miejsce, gdy każdy pacjent osiągnie znaczący powrót do zdrowia, co jest definiowane jako wynik MRC S3+ lub S4 (dostateczny, dobry lub doskonały 2PD) oceny miazgi dystalnego paliczka dotkniętego(-ych) palca(-ów).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena statycznej dyskryminacji 2-punktowej (s2PD) przy użyciu urządzenia do dyskryminacji 2-punktowej DeMayo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do oceny podczas wizyt w gabinecie
|
18 miesięcy
|
|
Ocena Moving 2PD za pomocą 2-punktowego urządzenia rozróżniającego DeMayo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do oceny podczas wizyt w gabinecie
|
18 miesięcy
|
|
Ocena kwestionariusza Michigan Hand and Outcomes (MHQ)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Do oceny za pomocą narzędzia internetowego podczas wizyt domowych
|
15 miesięcy
|
|
Ocena wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Do oceny za pomocą narzędzia internetowego podczas wizyt domowych
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-INVENT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .