REINVENT-register (register van de zenuwkloofreparatie van Integra)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Klinische follow-upregistratie na het op de markt brengen van patiënten die herstel van zenuwspleten nodig hebben van Integra
Dit is een prospectief observatieregister in meerdere centra, ontworpen om twee van Integra's producten voor het herstel van collageenzenuwspleten (NeuraGen en NeuraGen 3D) te evalueren.
Dit register verzamelt gegevens over de uitkomstmaten gedurende de follow-upperiode voor elke patiënt.
Per zorgstandaard worden gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integra NeuraGen Nerve Guide is goedgekeurd voor klinisch gebruik sinds 2001 en is een erkende klinische optie geworden voor klinisch zenuwherstel voor het type letsel dat in dit register wordt geëvalueerd. Integra NeuraGen Nerve Guide wordt in dit register gebruikt ter vergelijking met een geavanceerde zenuwgeleider van de volgende generatie, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, die is gebaseerd op de originele Integra NeuraGen Nerve Guide-technologie maar een regeneratieve matrix in het lumen bevat.
Centra die worden gekozen voor deelname zullen huidige gebruikers zijn van Integra's producten voor het herstel van de collageenzenuwspleet die hierboven zijn vermeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen met een reparatie van een perifere zenuwbeschadiging in de bovenste extremiteit distaal van de handpalmplooi en zonder eerdere reparaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een zenuwspleetherstel ondergaan met behulp van NeuraGen of NeuraGen 3D
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve procedures en bezoeken zoals immobilisatie, etc.
- Proefpersoon had een digitale zenuwbeschadiging die optrad tot 90 dagen voorafgaand aan de zenuwspleethersteloperatie die in dit protocol wordt beschreven.
- De proefpersoon had (een) digitale zenuwbeschadiging(en) waarbij het volledige zenuwgedeelte van een sensorische zenuw van het palmaire aspect van de hand betrokken is die distaal is van de palmerplooi van de hand.
- Onderwerp vereist slechts één enkele reparatie per juiste digitale zenuwtak
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van runderen afgeleide of op chondroïtine gebaseerde materialen.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de zenuwhersteloperatie die in dit protocol wordt beschreven.
- De handblessure van de patiënt is van een aard die een negatieve invloed kan hebben op de genezing van de doelzenuwen, zoals een verbrijzeling of avulsieverwonding, onvolledige doorsnijding van de doelzenuw of volledige scheiding van het cijfer dat is verbonden met de doelzenuw
- Proefpersoon heeft puin als gevolg van verwonding van de aangedane hand waarbij besmetting niet kan worden uitgesloten.
- Proefpersoon heeft reeds bestaande zenuwlaesies of bekende diagnose van compressieneuropathie van mediane of ulnaire zenuwen (d.w.z. cubitaal of carpaaltunnelsyndroom)
- Proefpersoon heeft een infectie van het gebied rond het zenuwdefect.
- Onderwerpen met gediagnosticeerde perifere vasculaire ziekte en perifere arteriële ziekte
- Van de proefpersoon is bekend dat hij binnen 7 dagen na het onderzoek immunosuppressiva of antineoplastische middelen of systemische steroïden heeft gekregen.
- Het is bekend dat de patiënt bestraling of andere therapie heeft gehad of nodig zal hebben voor de doelhand of -ledemaat, wat de zenuwgenezing kan beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verwonding aan of een aangeboren afwijking van het doel of de contralaterale hand of ledemaat die zenuwgenezing kan beïnvloeden of onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NeuraGen zenuwgids
Integra NeuraGen zenuwgeleider is een resorbeerbaar implantaat voor het herstel van perifere zenuwspleten.
|
NeuraGen zenuwgeleider is een resorbeerbaar implantaat voor het herstel van perifere zenuwspleten.
|
|
NeuraGen 3D zenuwgeleidingsmatrix
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix is een resorbeerbaar implantaat voor het herstel van perifere zenuwspleten.
|
NeuraGen 3D Zenuwgeleidingsmatrix is een resorbeerbaar implantaat voor het herstel van perifere zenuwspleten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire klinische uitkomstmaat is een evaluatie van zinvol herstel zoals uitgedrukt door de Medical Research Council (MRC)-schaal zoals bepaald door de 2-punts-discriminatietest (2PD).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het succes van het primaire eindpunt is wanneer elke proefpersoon zinvol herstel bereikt, wat wordt gedefinieerd als een MRC-score van S3+ of S4 (redelijk, goed of uitstekend 2PD) van de pulpabeoordeling van de distale falanx van de aangetaste vinger(s).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van statische 2-punts discriminatie (s2PD) met behulp van DeMayo 2-punts discriminatie-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Te beoordelen via kantoorbezoeken
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van Moving 2PD met behulp van DeMayo 2-punts discriminatie-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Te beoordelen via kantoorbezoeken
|
18 maanden
|
|
Evaluatie van Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Te beoordelen via webgebaseerde tool tijdens huisbezoeken
|
15 maanden
|
|
Evaluatie van visuele analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Te beoordelen via webgebaseerde tool tijdens huisbezoeken
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-INVENT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .