Реестр REINVENT (реестр восстановления нервных промежутков от Integra)
19 марта 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Пострегистрационное клиническое наблюдение пациентов, нуждающихся в восстановлении нервных промежутков от Integra
Это проспективный многоцентровый наблюдательный реестр, предназначенный для оценки двух продуктов Integra для восстановления нервных промежутков коллагеном (NeuraGen и NeuraGen 3D).
Этот реестр будет собирать данные о показателях результатов в течение всего периода наблюдения для каждого пациента.
Данные будут собираться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Integra NeuraGen Nerve Guide был одобрен для клинического использования с 2001 года и стал признанным клиническим вариантом восстановления нервов для типов повреждений, оцениваемых в этом реестре. Integra NeuraGen Nerve Guide используется в этом реестре в качестве сравнения с усовершенствованным нервным проводником следующего поколения, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, который основан на оригинальной технологии Integra NeuraGen Nerve Guide, но содержит регенеративную матрицу в просвете.
Центры, выбранные для участия, будут те, кто в настоящее время использует перечисленные выше коллагеновые продукты Integra для восстановления нервных промежутков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем субъектам была проведена коррекция повреждения периферического нерва в верхней конечности дистальнее ладонной складки кисти без предшествующей коррекции.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту была проведена коррекция разрыва нерва с помощью NeuraGen или NeuraGen 3D.
- Субъект желает и может соблюдать послеоперационные процедуры и посещения, такие как иммобилизация и т. д.
- У субъекта было повреждение пальцевого нерва, которое произошло за 90 дней до операции по восстановлению нервного промежутка, подробно описанной в этом протоколе.
- Субъект имел повреждение (я) пальцевого нерва, включающее полный участок сенсорного нерва ладонной стороны руки, расположенный дистальнее ладонной складки кисти.
- Субъекту требуется только один ремонт для каждой соответствующей ветви пальцевого нерва.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную историю гиперчувствительности к материалам, полученным из крупного рогатого скота или на основе хондроитина.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до операции по восстановлению нерва, подробно описанной в этом протоколе.
- Травма руки субъекта имеет такой характер, который может негативно повлиять на заживление целевых нервов, например, раздавливание или отрыв, неполное пересечение целевого нерва или полное отделение пальца, связанного с целевым нервом.
- Субъект имеет осколки из-за травмы пораженной руки, где нельзя исключать загрязнения.
- Субъект имеет ранее существовавшие поражения нервов или известный диагноз компрессионной невропатии срединного или локтевого нервов (например, локтевой или запястный туннельный синдром)
- У субъекта инфекция области вокруг дефекта нерва.
- Субъекты с диагностированным заболеванием периферических сосудов и заболеванием периферических артерий
- Известно, что субъект получал иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты или системные стероиды в течение 7 дней после исследования.
- Известно, что субъект подвергался или будет нуждаться в лучевой или другой терапии целевой руки или конечности, что может повлиять на заживление нервов.
- Субъект имеет в анамнезе травму или врожденную аномалию целевой или контралатеральной руки или конечности, которые могут повлиять на заживление нервов или исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Руководство по нервам NeuraGen
Нервный проводник Integra NeuraGen представляет собой рассасывающийся имплантат для восстановления периферических нервных промежутков.
|
Нервный проводник NeuraGen представляет собой рассасывающийся имплантат для восстановления периферических нервных промежутков.
|
|
Матрица NeuraGen 3D Nerve Guide
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix представляет собой резорбируемый имплантат для восстановления периферических нервных промежутков.
|
Матрица NeuraGen 3D Nerve Guide представляет собой резорбируемый имплантат для восстановления периферических нервных промежутков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем клинического исхода является оценка значимого выздоровления, выраженная по шкале Совета медицинских исследований (MRC) в соответствии с 2-точечным дискриминационным тестом (2PD).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичная конечная точка успеха — это когда каждый субъект достигает значительного выздоровления, которое определяется как оценка MRC S3+ или S4 (удовлетворительно, хорошо или отлично 2PD) оценки пульпы дистальной фаланги пораженного пальца (пальцев).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статической 2-точечной дискриминации (s2PD) с использованием устройства 2-точечной дискриминации DeMayo
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для оценки посредством визитов в офис
|
18 месяцев
|
|
Оценка Moving 2PD с использованием устройства 2-точечной дискриминации DeMayo
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для оценки посредством визитов в офис
|
18 месяцев
|
|
Оценка Мичиганской руки и анкеты результатов (MHQ)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Для оценки с помощью веб-инструмента во время посещений на дому
|
15 месяцев
|
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Для оценки с помощью веб-инструмента во время посещений на дому
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-INVENT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НейраГен
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращено