REINVENT Registry (Registrierung der Reparatur von Nervenlücken von Integra)
10. Juli 2024 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Post-Market Clinical Follow-up Register von Patienten, die eine Nervenlückenreparatur von Integra benötigen
Dies ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister zur Bewertung von zwei Integra-Produkten zur Reparatur von Kollagen-Nervenlücken (NeuraGen und NeuraGen 3D).
Dieses Register wird während der Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten Daten zu den Ergebnismessungen sammeln.
Daten werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integra NeuraGen Nerve Guide ist seit 2001 für den klinischen Einsatz zugelassen und hat sich zu einer anerkannten klinischen Option für die klinische Nervenreparatur für die Art von Verletzungen entwickelt, die in diesem Register bewertet werden. Integra NeuraGen Nerve Guide wird in diesem Register als Vergleich zu einer fortschrittlichen Nervenführung der nächsten Generation, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, verwendet, die auf der ursprünglichen Integra NeuraGen Nerve Guide-Technologie basiert, aber eine regenerative Matrix im Lumen enthält.
Die für die Teilnahme ausgewählten Zentren sind aktuelle Anwender der oben aufgeführten Produkte zur Reparatur von Kollagen-Nervenlücken von Integra.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University at St Louis
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden hatten eine Reparatur einer peripheren Nervenverletzung in der oberen Extremität distal zur Handflächenfalte und ohne vorherige Reparaturen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sich einer Nervenlückenreparatur mit NeuraGen oder NeuraGen 3D unterzogen
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, postoperative Verfahren und Besuche wie Immobilisierung usw. einzuhalten.
- Das Subjekt hatte eine digitale Nervenverletzung, die bis zu 90 Tage vor der in diesem Protokoll beschriebenen Operation zur Reparatur der Nervenlücke aufgetreten ist.
- Das Subjekt hatte eine oder mehrere Fingernervenverletzungen, die einen vollständigen Nervenabschnitt eines sensorischen Nervs des palmaren Aspekts der Hand betreffen, der distal zur Handflächenfalte liegt.
- Das Subjekt benötigt nur eine einzige Reparatur pro richtigem Fingerast
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Materialien aus Rindern oder auf Chondroitinbasis.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der in diesem Protokoll beschriebenen Nervenreparaturoperation an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
- Die Handverletzung des Subjekts ist von einer Art, die die Heilung der Zielnerven negativ beeinflussen könnte, wie z. B. eine Quetsch- oder Abrissverletzung, eine unvollständige Durchtrennung des Zielnervs oder eine vollständige Trennung des Fingers, der mit dem Zielnerv verbunden ist
- Das Subjekt hat aufgrund einer Verletzung der betroffenen Hand Trümmer, bei denen eine Kontamination nicht ausgeschlossen werden kann.
- Das Subjekt hat vorbestehende Nervenläsionen oder eine bekannte Diagnose einer kompressiven Neuropathie der Medianus- oder Ulnarisnerven (d. h. Kubital- oder Karpaltunnelsyndrom)
- Das Subjekt hat eine Infektion im Bereich um den Nervendefekt.
- Patienten mit diagnostizierter peripherer Gefäßerkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Es ist bekannt, dass das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach der Studie immunsuppressive oder antineoplastische Mittel oder systemische Steroide erhalten hat.
- Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Bestrahlung oder andere Therapie an der Zielhand oder -gliedmaße hatte oder benötigen wird, die die Nervenheilung beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Verletzungen oder eine angeborene Anomalie der Ziel- oder kontralateralen Hand oder Extremität, die die Nervenheilung beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NeuraGen Nervenleitfaden
Integra NeuraGen Nerv Guide ist ein resorbierbares Implantat zur Reparatur peripherer Nervenlücken.
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NeuraGen Nerv Guide ist ein resorbierbares Implantat zur Reparatur peripherer Nervenlücken.
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NeuraGen 3D-Nervenleitmatrix
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix ist ein resorbierbares Implantat zur Reparatur peripherer Nervenlücken.
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NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix ist ein resorbierbares Implantat zur Reparatur peripherer Nervenlücken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Maß für das klinische Ergebnis ist eine Bewertung der bedeutsamen Genesung, ausgedrückt durch die Skala des Medical Research Council (MRC), bestimmt durch den 2-Punkte-Diskriminierungstest (2PD).
Zeitfenster: 18 Monate
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Der primäre Endpunkterfolg ist, wenn jeder Proband eine aussagekräftige Erholung erreicht, die als MRC-Score von S3+ oder S4 (mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet 2PD) der Pulpenbeurteilung des distalen Fingerglieds der betroffenen Ziffer(n) definiert ist.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der statischen 2-Punkt-Diskriminierung (s2PD) mit dem DeMayo 2-Punkt-Diskriminierungsgerät
Zeitfenster: 18 Monate
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Durch Besuche im Büro zu beurteilen
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18 Monate
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Bewertung von Moving 2PD mit dem DeMayo 2-Punkt-Diskriminierungsgerät
Zeitfenster: 18 Monate
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Durch Besuche im Büro zu beurteilen
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18 Monate
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Auswertung des Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: 15 Monate
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Über ein webbasiertes Tool bei Hausbesuchen zu beurteilen
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15 Monate
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Auswertung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 15 Monate
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Über ein webbasiertes Tool bei Hausbesuchen zu beurteilen
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-INVENT-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .