Registo REINVENT (Registo de reparação de fendas nervosas da Integra)
10 de julho de 2024 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Registro de acompanhamento clínico pós-comercialização de pacientes que necessitam de reparo da lacuna nervosa da Integra
Este é um registro observacional prospectivo, multicêntrico, projetado para avaliar dois dos produtos de reparo de lacunas nervosas de colágeno da Integra (NeuraGen e NeuraGen 3D).
Esse registro coletará dados sobre as medidas de resultado ao longo do período de acompanhamento de cada paciente.
Os dados serão coletados de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Integra NeuraGen Nerve Guide foi aprovado para uso clínico desde 2001 e tornou-se uma opção clínica reconhecida para o reparo clínico do nervo para o tipo de lesões avaliadas neste registro. Integra NeuraGen Nerve Guide é usado neste registro como um comparador para um guia de nervo avançado de próxima geração, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, que é baseado na tecnologia original do Integra NeuraGen Nerve Guide, mas contém uma matriz regenerativa no lúmen.
Os centros escolhidos para participação serão usuários atuais dos produtos de reparo de lacunas nervosas de colágeno da Integra listados acima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos tiveram reparo de lesão de nervo periférico na extremidade superior distal à prega palmar da mão e sem reparos anteriores.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi submetido a reparo de lacuna nervosa utilizando NeuraGen ou NeuraGen 3D
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos e visitas pós-operatórias, como imobilização, etc.
- O sujeito teve uma lesão no nervo digital que ocorreu até 90 dias antes da cirurgia de reparo da lacuna nervosa detalhada neste protocolo.
- O indivíduo teve lesão(ões) do nervo digital que envolve(m) a secção completa do nervo de um nervo sensorial do aspecto palmar da mão que é distal à prega palmar da mão.
- O sujeito requer apenas um único reparo por ramo do nervo digital adequado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico conhecido de hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos ou à base de condroitina.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de reparo do nervo detalhada neste protocolo.
- A lesão na mão do sujeito é de natureza que pode afetar negativamente a cicatrização dos nervos-alvo, como uma lesão por esmagamento ou avulsão, transecção incompleta do nervo-alvo ou separação completa do dedo afiliado ao nervo-alvo
- O sujeito tem detritos devido a lesão da mão afetada, onde a contaminação não pode ser descartada.
- O indivíduo tem lesões nervosas pré-existentes ou diagnóstico conhecido de neuropatia compressiva dos nervos mediano ou ulnar (ou seja, síndrome cubital ou do túnel do carpo)
- O sujeito tem uma infecção na área ao redor do defeito do nervo.
- Indivíduos com diagnóstico de Doença Vascular Periférica e Doença Arterial Periférica
- Sabe-se que o sujeito recebeu agentes imunossupressores ou antineoplásicos ou esteróides sistêmicos dentro de 7 dias após o estudo.
- Sabe-se que o sujeito teve ou precisará de radiação ou outra terapia na mão ou membro alvo, o que pode afetar a cicatrização do nervo.
- O sujeito tem um histórico de lesão ou uma anormalidade congênita do alvo ou da mão ou membro contralateral que pode afetar a cicatrização do nervo ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Guia do Nervo NeuraGen
O guia nervoso Integra NeuraGen é um implante absorvível para o reparo de lacunas nervosas periféricas.
|
O guia nervoso NeuraGen é um implante absorvível para o reparo de lacunas nervosas periféricas.
|
|
Matriz de Guia de Nervos NeuraGen 3D
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix é um implante reabsorvível para o reparo de lacunas nervosas periféricas.
|
A matriz de guia de nervo NeuraGen 3D é um implante reabsorvível para o reparo de lacunas nervosas periféricas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado clínico primário é uma avaliação de recuperação significativa, conforme expresso pela escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), conforme determinado pelo teste de discriminação de 2 pontos (2PD).
Prazo: 18 meses
|
O sucesso do endpoint primário é quando cada indivíduo atinge uma recuperação significativa, que é definida como uma pontuação MRC de S3+ ou S4 (2PD regular, bom ou excelente) da avaliação pulpar da falange distal do(s) dedo(s) afetado(s).
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da discriminação estática de 2 pontos (s2PD) usando o dispositivo DeMayo de discriminação de 2 pontos
Prazo: 18 meses
|
A ser avaliado por meio de visitas ao consultório
|
18 meses
|
|
Avaliação do movimento 2PD usando o dispositivo de discriminação de 2 pontos DeMayo
Prazo: 18 meses
|
A ser avaliado por meio de visitas ao consultório
|
18 meses
|
|
Avaliação do Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Prazo: 15 Meses
|
A ser avaliado por meio de uma ferramenta baseada na web durante as visitas domiciliares
|
15 Meses
|
|
Avaliação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 15 Meses
|
A ser avaliado por meio de uma ferramenta baseada na web durante as visitas domiciliares
|
15 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-INVENT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .