REINVENT Registry（Integra 神经间隙修复登记）
2024年3月19日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
需要 Integra 神经间隙修复的患者的上市后临床随访登记
这是一项前瞻性、多中心、观察性登记，旨在评估 Integra 的两种胶原蛋白神经间隙修复产品（NeuraGen 和 NeuraGen 3D）。
该登记处将收集每位患者在整个随访期间的结果测量数据。
将按照护理标准收集数据。
研究概览
详细说明
Integra NeuraGen Nerve Guide 自 2001 年以来已获准用于临床，并已成为该登记处评估的损伤类型的临床神经修复的公认临床选择。 Integra NeuraGen Nerve Guide 在此注册中用作下一代高级神经导管 Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix 的比较器，后者基于原始的 Integra NeuraGen Nerve Guide 技术，但在管腔中包含再生矩阵。
选择参与的中心将是上面列出的 Integra 胶原蛋白神经间隙修复产品的当前用户。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Ellis
- 电话号码：781-724-8422
- 邮箱：ashley.ellis@integralife.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrew Tummon
- 电话号码：609-936-5494
- 邮箱：andrew.tummon@integralife.com
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St Louis
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26501
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者的手掌折痕远端的上肢周围神经损伤均已修复，且之前未进行过修复。
描述
纳入标准：
- 受试者使用 NeuraGen 或 NeuraGen 3D 进行了神经间隙修复
- 受试者愿意并能够遵守术后程序和就诊，例如制动等。
- 受试者在本协议中详述的神经间隙修复手术前 90 天发生了指神经损伤。
- 受试者的指神经损伤涉及手掌方面感觉神经的完整神经部分，该部分位于手掌折痕的远端。
- 受试者每个适当的指神经分支只需要一次修复
排除标准：
- 对象有已知的对牛源性或软骨素类材料过敏史。
- 在本协议详述的神经修复手术之前的 30 天内，受试者使用研究药物或设备参加了另一项临床试验。
- 受试者的手部受伤可能会对目标神经的愈合产生负面影响，例如挤压伤或撕脱伤、目标神经的不完全横断或与目标神经相关的手指完全分离
- 由于受影响的手受伤，对象身上有碎屑，不能排除污染。
- 受试者有预先存在的神经损伤或已知诊断为正中或尺神经压迫性神经病（即肘管或腕管综合征）
- 受试者的神经缺损周围区域受到感染。
- 被诊断为外周血管疾病和外周动脉疾病的受试者
- 已知受试者在研究后 7 天内接受过免疫抑制或抗肿瘤药物或全身性类固醇。
- 已知受试者已经或将需要对目标手或肢体进行放疗或其他治疗，这可能会影响神经愈合。
- 受试者有目标或对侧手或肢体受伤史或先天性异常，这可能会影响神经愈合或混淆研究结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NeuraGen 神经指南
Integra NeuraGen 神经导管是一种可吸收的植入物，用于修复周围神经间隙。
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NeuraGen 神经导管是一种用于修复周围神经间隙的可吸收植入物。
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NeuraGen 3D 神经引导矩阵
Integra NeuraGen 3D 神经引导矩阵是一种可吸收的植入物，用于修复周围神经间隙。
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NeuraGen 3D 神经引导矩阵是一种可吸收的植入物，用于修复周围神经间隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要临床结果测量是对有意义的恢复的评估，如医学研究委员会 (MRC) 量表所表达的，由 2 点辨别测试 (2PD) 确定。
大体时间：18个月
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主要终点成功是每个受试者达到有意义的恢复，这被定义为受影响数字的远端指骨的牙髓评估的 S3+ 或 S4（公平、良好或优秀 2PD）的 MRC 评分。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DeMayo 2 点辨别装置评估静态 2 点辨别 (s2PD)
大体时间：18个月
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通过办公室访问进行评估
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18个月
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使用 DeMayo 2 点辨别装置评估移动 2PD
大体时间：18个月
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通过办公室访问进行评估
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18个月
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密歇根之手评估和结果问卷 (MHQ)
大体时间：15个月
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在家访期间通过基于网络的工具进行评估
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15个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的评估
大体时间：15个月
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在家访期间通过基于网络的工具进行评估
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Leonard, BSN,RN,CTBS、Integra LifeSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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