Registr REINVENT (registr opravy nervové mezery od společnosti Integra)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Registr klinického sledování po uvedení na trh pacientů vyžadujících opravu nervové mezery od společnosti Integra
Toto je prospektivní, multicentrický, observační registr určený k hodnocení dvou produktů Integra na opravu kolagenových nervových mezer (NeuraGen a NeuraGen 3D).
Tento registr bude shromažďovat údaje o výsledných měřeních po celou dobu sledování pro každého pacienta.
Údaje budou shromažďovány podle standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integra NeuraGen Nerve Guide byl schválen pro klinické použití od roku 2001 a stal se uznávanou klinickou možností klinické opravy nervů pro typ poranění hodnocený v tomto registru. Integra NeuraGen Nerve Guide se v tomto registru používá jako komparátor pokročilého nervového průvodce nové generace, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, který je založen na původní technologii Integra NeuraGen Nerve Guide, ale obsahuje regenerační matrici v lumen.
Centra vybraná pro účast budou současní uživatelé produktů Integra na opravu kolagenových nervových mezer uvedených výše.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni jedinci s prodělali opravu poranění periferního nervu v horní končetině distálně od palmerové rýhy ruky a bez předchozích oprav.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstoupil opravu nervové mezery pomocí NeuraGen nebo NeuraGen 3D
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pooperační procedury a návštěvy jako je imobilizace apod.
- Subjekt měl poranění digitálního nervu, ke kterému došlo až 90 dní před operací opravy nervové mezery podrobně popsané v tomto protokolu.
- Subjekt měl poranění digitálního nervu, které zahrnuje kompletní nervovou sekci senzorického nervu palmární strany ruky, která je distálně od dlaňové rýhy ruky.
- Subjekt vyžaduje pouze jednu opravu na správnou větev digitálního nervu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou historii přecitlivělosti na materiály získané z hovězího dobytka nebo na materiály na bázi chondroitinu.
- Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení s použitím zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před chirurgickým zákrokem na opravu nervu, který je podrobně popsán v tomto protokolu.
- Poranění ruky subjektu je takové povahy, že by mohlo negativně ovlivnit hojení cílových nervů, jako je rozdrcení nebo avulzní poranění, neúplná transekce cílového nervu nebo úplné oddělení prstu spojeného s cílovým nervem
- Subjekt má trosky v důsledku poranění postižené ruky, kde nelze vyloučit kontaminaci.
- Subjekt má již existující nervové léze nebo známou diagnózu kompresivní neuropatie středních nebo ulnárních nervů (tj. syndrom kubitálního nebo karpálního tunelu)
- Subjekt má infekci v oblasti kolem nervového defektu.
- Subjekty s diagnostikovaným onemocněním periferních cév a onemocněním periferních tepen
- Je známo, že subjekt dostal imunosupresivní nebo antineoplastická činidla nebo systémové steroidy do 7 dnů od studie.
- Je známo, že subjekt měl nebo bude potřebovat ozařování nebo jinou terapii na cílovou ruku nebo končetinu, což může ovlivnit hojení nervů.
- Subjekt má v anamnéze poranění nebo vrozenou abnormalitu cílové nebo kontralaterální ruky nebo končetiny, která může ovlivnit hojení nervů nebo zmást výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NeuraGen Nervový průvodce
Nervový vodič Integra NeuraGen je vstřebatelný implantát pro opravu periferních nervových mezer.
|
NeuraGen nervový vodič je vstřebatelný implantát pro opravu periferních nervových mezer.
|
|
NeuraGen 3D matice nervového průvodce
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix je vstřebatelný implantát pro opravu periferních nervových mezer.
|
NeuraGen 3D Nerve guide matrix je vstřebatelný implantát pro opravu periferních nervových mezer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem klinického výsledku je hodnocení smysluplného zotavení, jak je vyjádřeno škálou Medical Research Council (MRC), jak je stanoveno 2bodovým rozlišovacím testem (2PD).
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním koncovým bodem úspěchu je, když každý subjekt dosáhne smysluplného zotavení, které je definováno jako skóre MRC S3+ nebo S4 (spravedlivé, dobré nebo vynikající 2PD) hodnocení pulpy distální falangy postižených prstů.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení statické 2bodové diskriminace (s2PD) pomocí 2bodového diskriminačního zařízení DeMayo
Časové okno: 18 měsíců
|
K posouzení prostřednictvím návštěv úřadu
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnocení pohybu 2PD pomocí 2-bodového diskriminačního zařízení DeMayo
Časové okno: 18 měsíců
|
K posouzení prostřednictvím návštěv úřadu
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnocení dotazníku Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 15 měsíců
|
Posouzeno prostřednictvím webového nástroje během návštěv doma
|
15 měsíců
|
|
Hodnocení vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: 15 měsíců
|
Posouzeno prostřednictvím webového nástroje během návštěv doma
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-INVENT-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .