REINVENT-rekisteri (Integran hermoraon korjauksen rekisteri)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantarekisteri potilaista, jotka tarvitsevat hermoaukon korjausta Integralta
Tämä on tulevaisuuden monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan kahta Integran kollageenihermovälin korjaavaa tuotetta (NeuraGen ja NeuraGen 3D).
Tämä rekisteri kerää tietoja tulosmittauksista jokaisen potilaan seurantajakson ajan.
Tiedot kerätään hoitostandardien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Integra NeuraGen Nerve Guide on hyväksytty kliiniseen käyttöön vuodesta 2001, ja siitä on tullut tunnustettu kliininen vaihtoehto kliinisen hermon korjaamiseen tässä rekisterissä arvioitujen vammojen osalta. Integra NeuraGen Nerve Guidea käytetään tässä rekisterissä vertailuna seuraavan sukupolven kehittyneelle hermoohjaimelle, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrixille, joka perustuu alkuperäiseen Integra NeuraGen Nerve Guide -teknologiaan, mutta sisältää regeneratiivisen matriisin luumenissa.
Osallistumiseen valitut keskukset ovat edellä lueteltujen Integran kollageenihermoraon korjaustuotteiden nykyisiä käyttäjiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla koehenkilöillä, joilla on ollut ääreishermovaurio, on korjattu yläraajojen distaalisesti kämmenrypystä ja ilman aikaisempaa korjausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty hermoaukkokorjaus NeuraGen- tai NeuraGen 3D:n avulla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia toimenpiteitä ja käyntejä, kuten immobilisointi jne.
- Koehenkilöllä oli digitaalinen hermovaurio, joka tapahtui jopa 90 päivää ennen tässä protokollassa kuvattua hermoraon korjausleikkausta.
- Koehenkilöllä oli digitaalinen hermovaurio (-vaurioita), joihin sisältyy käden kämmenosan aistihermon täydellinen hermoosio, joka on distaalisesti käden kämmenrypystä.
- Kohde vaatii vain yhden korjauksen per oikea digitaalinen hermohaara
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nautaperäisille tai kondroitiinipohjaisille materiaaleille.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tässä protokollassa kuvattua hermonkorjausleikkausta.
- Potilaan käsivamma on luonteeltaan sellainen, joka voi vaikuttaa negatiivisesti kohdehermojen paranemiseen, kuten puristus- tai avulsiovamma, kohdehermon epätäydellinen leikkaus tai kohdehermoon liittyvän sormen täydellinen erottuminen
- Kohteessa on roskia sairastuneen käden vamman vuoksi, jolloin kontaminaatiota ei voida sulkea pois.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin hermovaurioita tai tunnettu mediaani- tai ulnaarhermojen kompressiivisen neuropatian diagnoosi (eli kubitaali- tai rannekanavaoireyhtymä)
- Kohdehenkilöllä on tulehdus hermovauriota ympäröivällä alueella.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus ja ääreisvaltimotauti
- Koehenkilön tiedetään saaneen immunosuppressiivisia tai antineoplastisia aineita tai systeemisiä steroideja 7 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Tutkittavan tiedetään saaneen tai tarvitsevan kohdekäteen tai -raajaan sädehoitoa tai muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa hermon paranemiseen.
- Kohdehenkilöllä on ollut kohteen tai vastapuolen käden tai raajan vamma tai synnynnäinen poikkeavuus, mikä voi vaikuttaa hermojen paranemiseen tai sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NeuraGenin hermoopas
Integra NeuraGen hermoohjain on imeytyvä implantti ääreishermorakojen korjaamiseen.
|
NeuraGen hermoohjain on imeytyvä implantti ääreishermorakojen korjaamiseen.
|
|
NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix on resorboituva implantti perifeeristen hermorakojen korjaamiseen.
|
NeuraGen 3D Nerve ohjausmatriisi on resorboituva implantti perifeeristen hermorakojen korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kliininen tulosmitta on mielekkään toipumisen arviointi lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) asteikolla, joka määritetään 2-pisteen erottelutestillä (2PD).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuman onnistuminen on, kun jokainen koehenkilö saavuttaa merkityksellisen toipumisen, joka määritellään MRC-pisteeksi S3+ tai S4 (kohtuullinen, hyvä tai erinomainen 2PD) sairastuneiden sormien distaalisen sormen pulpan arvioinnissa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen 2 pisteen erottelun (s2PD) arviointi DeMayo 2-pisteen erottelulaitteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien kautta
|
18 kuukautta
|
|
Moving 2PD:n arviointi DeMayo 2-pisteen erottelulaitteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioidaan toimistokäyntien kautta
|
18 kuukautta
|
|
Michiganin käsi- ja tuloskyselyn arviointi (MHQ)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioidaan verkkopohjaisen työkalun avulla kotikäyntien aikana
|
15 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS) arviointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioidaan verkkopohjaisen työkalun avulla kotikäyntien aikana
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-INVENT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .