REINVENT Registry (Registry of the Nerve Gap Repair From Integra)
10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Post-market klinisk opfølgningsregister over patienter, der har behov for reparation af nervespalter fra Integra
Dette er et prospektivt, multicenter, observationsregister designet til at evaluere to af Integras produkter til reparation af kollagennervespalter (NeuraGen og NeuraGen 3D).
Dette register vil indsamle data om udfaldsmålene i hele opfølgningsperioden for hver patient.
Data vil blive indsamlet pr. plejestandard.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integra NeuraGen Nerve Guide er blevet godkendt til klinisk brug siden 2001 og er blevet en anerkendt klinisk mulighed for klinisk nervereparation for den type skader, der er evalueret i dette register. Integra NeuraGen Nerve Guide bruges i dette register som en komparator til en næste generations avanceret nerveguide, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, der er baseret på den originale Integra NeuraGen Nerve Guide-teknologi, men som indeholder en regenerativ matrix i lumen.
De centre, der vælges til deltagelse, vil være nuværende brugere af Integras produkter til reparation af kollagennervegab, der er anført ovenfor.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University at St Louis
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner med har fået en reparation af en perifer nerveskade i den øvre ekstremitet distalt for håndfladen og uden tidligere reparationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået reparation af nervespalten ved brug af NeuraGen eller NeuraGen 3D
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative procedurer og besøg såsom immobilisering mv.
- Forsøgspersonen havde en digital nerveskade, der opstod op til 90 dage før reparationsoperationen for nervespalten beskrevet i denne protokol.
- Forsøgspersonen havde digital nerveskade, der involverer et komplet nervesektion af en sensorisk nerve i håndfladen, som er distalt i forhold til håndfladen.
- Emnet kræver kun en enkelt reparation pr. korrekt digital nervegren
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kendt historie med overfølsomhed over for bovint afledte eller chondroitin-baserede materialer.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før nervereparationsoperationen beskrevet i denne protokol.
- Forsøgspersonens håndskade er af en art, der kan have en negativ indvirkning på helingen af målnerverne, såsom en knusnings- eller avulsionsskade, ufuldstændig transektion af målnerven eller fuldstændig adskillelse af tallet, der er tilknyttet målnerven
- Forsøgspersonen har snavs på grund af skade på den berørte hånd, hvor kontaminering ikke kan udelukkes.
- Forsøgspersonen har allerede eksisterende nervelæsioner eller kendt diagnose af kompressionsneuropati af median- eller ulnarnerver (dvs. Cubital- eller karpaltunnelsyndrom)
- Forsøgspersonen har en infektion i området omkring nervedefekten.
- Forsøgspersoner med diagnosticeret perifer vaskulær sygdom og perifer arteriel sygdom
- Forsøgsperson vides at have modtaget immunsuppressive eller antineoplastiske midler eller systemiske steroider inden for 7 dage efter undersøgelsen.
- Forsøgspersonen vides at have haft eller vil kræve stråling eller anden behandling af målhånden eller -lem, hvilket kan påvirke nerveheling.
- Forsøgspersonen har en historie med skade på eller en medfødt abnormitet i målet eller kontralateral hånd eller lem, som kan påvirke nerveheling eller forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NeuraGen Nerve Guide
Integra NeuraGen nerveguide er et absorberbart implantat til reparation af perifere nervespalter.
|
NeuraGen nerveguide er et absorberbart implantat til reparation af perifere nervespalter.
|
|
NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix er et resorberbart implantat til reparation af perifere nervespalter.
|
NeuraGen 3D nerveguidematrix er et resorberbart implantat til reparation af perifere nervespalter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære kliniske resultatmål er en evaluering af meningsfuld bedring som udtrykt af Medical Research Council (MRC) skalaen som bestemt af 2-punkts diskriminationstesten (2PD).
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære endepunktssucces er, når hvert individ opnår meningsfuld bedring, hvilket er defineret som en MRC-score på S3+ eller S4 (fair, good eller excellent 2PD) for pulpavurderingen af den/de berørte phalanx' distale side.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af statisk 2-punkts diskrimination (s2PD) ved hjælp af DeMayo 2-punkts diskriminationsenhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Skal vurderes via kontorbesøg
|
18 måneder
|
|
Evaluering af Moving 2PD ved hjælp af DeMayo 2-punkts diskriminationsenhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Skal vurderes via kontorbesøg
|
18 måneder
|
|
Evaluering af Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 15 måneder
|
Skal vurderes via webbaseret værktøj ved hjemmebesøg
|
15 måneder
|
|
Evaluering af Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: 15 måneder
|
Skal vurderes via webbaseret værktøj ved hjemmebesøg
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-INVENT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .