REINVENT Registry(Integra의 신경 간격 복구 레지스트리)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
Integra에서 신경 간격 복구가 필요한 환자의 시판 후 임상 후속 등록
이것은 Integra의 두 가지 콜라겐 신경 격차 복구 제품(NeuraGen 및 NeuraGen 3D)을 평가하기 위해 고안된 전향적 다중 센터 관찰 레지스트리입니다.
이 레지스트리는 각 환자의 후속 조치 기간 동안 결과 측정에 대한 데이터를 수집합니다.
데이터는 치료 표준에 따라 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Integra NeuraGen Nerve Guide는 2001년부터 임상용으로 승인되었으며 이 레지스트리에서 평가된 손상 유형에 대한 임상 신경 복구를 위한 임상 옵션으로 인정되었습니다. Integra NeuraGen Nerve Guide는 차세대 고급 신경 가이드인 Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix에 대한 비교기로 이 레지스트리에서 사용됩니다.
참여를 위해 선택된 센터는 위에 나열된 Integra의 콜라겐 신경 간격 복구 제품의 현재 사용자가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St Louis
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 피험자는 손의 손바닥 주름에서 먼 쪽 상지의 말초 신경 손상을 수리했으며 이전에 수리하지 않았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 NeuraGen 또는 NeuraGen 3D를 사용하여 신경 틈 복구를 받았습니다.
- 피험자는 고정 등과 같은 수술 후 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 자세히 설명된 신경 간격 복구 수술 전 최대 90일 전에 디지털 신경 손상을 입었습니다.
- 피험자는 손의 손바닥 주름에서 먼 쪽 손의 손바닥 측면의 감각 신경의 전체 신경 부분을 포함하는 손가락 신경 손상을 입었습니다.
- 피험자는 적절한 손가락 신경 가지당 한 번의 수리만 필요합니다.
제외 기준:
- 대상은 소 유래 또는 콘드로이틴 기반 물질에 대해 알려진 과민 병력이 있습니다.
- 대상자는 이 프로토콜에 설명된 신경 복구 수술 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용하여 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자의 손 부상은 으스러짐이나 찰과상, 표적 신경의 불완전한 절개 또는 표적 신경과 관련된 손가락의 완전한 분리와 같이 표적 신경의 치유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 성격을 띤다.
- 피험자는 영향을 받은 손의 상처로 인해 오염을 배제할 수 없는 잔해를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기존 신경 병변이 있거나 정중 또는 척골 신경의 압박 신경병증(즉, Cubital 또는 손목 터널 증후군)의 알려진 진단을 받았습니다.
- 피험자는 신경 결함 주변 부위에 감염이 있습니다.
- 말초혈관질환 및 말초동맥질환 진단을 받은 피험자
- 피험자는 연구 7일 이내에 면역억제제 또는 항종양제 또는 전신 스테로이드를 투여받은 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 신경 치유에 영향을 줄 수 있는 표적 손이나 팔다리에 방사선 또는 기타 요법을 받았거나 필요로 하는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 신경 치유에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 대상 또는 반대쪽 손이나 팔다리에 부상 또는 선천적 이상이 있는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뉴라젠 신경 가이드
Integra NeuraGen 신경 가이드는 말초 신경 틈 복구를 위한 흡수성 임플란트입니다.
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NeuraGen 신경 가이드는 말초 신경 틈 복구를 위한 흡수성 임플란트입니다.
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NeuraGen 3D 신경 가이드 매트릭스
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix는 말초 신경 틈 복구를 위한 흡수성 임플란트입니다.
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NeuraGen 3D Nerve guide matrix는 말초 신경 틈 복구를 위한 재흡수성 임플란트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 임상 결과 측정은 2점 변별 테스트(2PD)에 의해 결정된 의료 연구 위원회(MRC) 척도에 의해 표현된 의미 있는 회복의 평가입니다.
기간: 18개월
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1차 종점 성공은 각 피험자가 의미 있는 회복에 도달했을 때이며, 이는 영향을 받은 손가락의 원위 지골의 치수 평가의 S3+ 또는 S4(보통, 양호 또는 우수 2PD)의 MRC 점수로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DeMayo 2점 판별 장치를 이용한 정적 2점 판별(s2PD) 평가
기간: 18개월
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사무실 방문을 통해 평가
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18개월
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DeMayo 2점 판별 장치를 이용한 무빙 2PD 평가
기간: 18개월
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사무실 방문을 통해 평가
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18개월
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MHQ(Michigan Hand and Outcomes Questionnaire) 평가
기간: 15개월
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가정 방문 중 웹 기반 도구를 통해 평가
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15개월
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VAS(Visual Analog Scale for Pain) 평가
기간: 15개월
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가정 방문 중 웹 기반 도구를 통해 평가
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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