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Registro REINVENT (Registro della riparazione del gap nervoso da Integra)

19 marzo 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Registro di follow-up clinico post-marketing dei pazienti che richiedono la riparazione del gap nervoso da Integra

Si tratta di un registro osservazionale prospettico, multicentrico, progettato per valutare due dei prodotti Integra per la riparazione del gap nervoso del collagene (NeuraGen e NeuraGen 3D). Questo registro raccoglierà dati sulle misure di esito durante il periodo di follow-up per ciascun paziente. I dati saranno raccolti secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Integra NeuraGen Nerve Guide è stata approvata per l'uso clinico dal 2001 ed è diventata un'opzione clinica riconosciuta per la riparazione clinica dei nervi per il tipo di lesioni valutate in questo registro. Integra NeuraGen Nerve Guide viene utilizzata in questo registro come comparatore a una guida nervosa avanzata di nuova generazione, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, che si basa sulla tecnologia originale Integra NeuraGen Nerve Guide ma contiene una matrice rigenerativa nel lume.

I centri selezionati per la partecipazione saranno utilizzatori correnti dei prodotti Integra per la riparazione del gap nervoso del collagene sopra elencati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti con hanno avuto una riparazione di una lesione del nervo periferico nell'arto superiore distale alla piega del palmo della mano e senza precedenti riparazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a riparazione del gap nervoso utilizzando NeuraGen o NeuraGen 3D
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure e le visite postoperatorie come l'immobilizzazione, ecc.
  • Il soggetto ha avuto una lesione del nervo digitale che si è verificata fino a 90 giorni prima dell'intervento chirurgico di riparazione del gap nervoso descritto in questo protocollo.
  • Il soggetto ha una o più lesioni ai nervi digitali che coinvolgono la sezione completa del nervo di un nervo sensoriale dell'aspetto palmare della mano che è distale rispetto alla piega del palmo della mano.
  • Il soggetto necessita di una sola riparazione per ramo del nervo digitale corretto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità a materiali di derivazione bovina o a base di condroitina.
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di riparazione dei nervi descritto in questo protocollo.
  • La lesione alla mano del soggetto è di una natura che potrebbe avere un impatto negativo sulla guarigione dei nervi bersaglio come una lesione da schiacciamento o da avulsione, una sezione incompleta del nervo bersaglio o la completa separazione del dito affiliato con il nervo bersaglio
  • Il soggetto ha detriti dovuti a lesioni della mano colpita in cui la contaminazione non può essere esclusa.
  • Il soggetto ha lesioni nervose preesistenti o diagnosi nota di neuropatia compressiva dei nervi mediani o ulnari (ad esempio, sindrome del tunnel cubitale o carpale)
  • Il soggetto ha un'infezione dell'area intorno al difetto del nervo.
  • Soggetti con malattia vascolare periferica diagnosticata e malattia arteriosa periferica
  • È noto che il soggetto abbia ricevuto agenti immunosoppressivi o antineoplastici o steroidi sistemici entro 7 giorni dallo studio.
  • È noto che il soggetto ha subito o richiederà radiazioni o altre terapie alla mano o all'arto bersaglio che potrebbero influire sulla guarigione dei nervi.
  • - Il soggetto ha una storia di lesioni o un'anomalia congenita del bersaglio o della mano o dell'arto controlaterale che può influire sulla guarigione del nervo o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Guida ai nervi NeuraGen
La guida nervosa Integra NeuraGen è un impianto assorbibile per la riparazione delle lacune nervose periferiche.
Dispositivo: NeuraGen
La guida nervosa NeuraGen è un impianto assorbibile per la riparazione delle lacune nervose periferiche.
Matrice della guida nervosa NeuraGen 3D
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix è un impianto riassorbibile per la riparazione delle lacune nervose periferiche.
Dispositivo: NeuraGen 3D
La matrice di guida nervosa NeuraGen 3D è un impianto riassorbibile per la riparazione delle lacune nervose periferiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito clinico primario è una valutazione del recupero significativo espresso dalla scala del Medical Research Council (MRC) determinata dal test di discriminazione a 2 punti (2PD).
Lasso di tempo: 18 mesi
Il successo dell'endpoint primario è quando ogni soggetto raggiunge un recupero significativo, che è definito come un punteggio MRC di S3+ o S4 (discreto, buono o eccellente 2PD) della valutazione della polpa della falange distale delle dita interessate.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della discriminazione statica a 2 punti (s2PD) utilizzando il dispositivo di discriminazione a 2 punti DeMayo
Lasso di tempo: 18 mesi
Da valutare tramite visite in ufficio
18 mesi
Valutazione del Moving 2PD utilizzando il dispositivo di discriminazione a 2 punti DeMayo
Lasso di tempo: 18 mesi
Da valutare tramite visite in ufficio
18 mesi
Valutazione del Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: 15 mesi
Da valutare tramite strumento web based durante le visite domiciliari
15 mesi
Valutazione della scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 15 mesi
Da valutare tramite strumento web based durante le visite domiciliari
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-INVENT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni dei nervi periferici

Prove cliniche su NeuraGen

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