Registro REINVENT (Registro de Reparación de Brechas Nerviosas de Integra)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Registro de seguimiento clínico posterior a la comercialización de pacientes que requieren reparación de brechas nerviosas de Integra
Este es un registro observacional prospectivo, multicéntrico, diseñado para evaluar dos de los productos de reparación de brechas nerviosas de colágeno de Integra (NeuraGen y NeuraGen 3D).
Este registro recopilará datos sobre las medidas de resultado a lo largo del período de seguimiento de cada paciente.
Los datos se recopilarán según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Integra NeuraGen Nerve Guide ha sido aprobada para uso clínico desde 2001 y se ha convertido en una opción clínica reconocida para la reparación clínica de nervios para el tipo de lesiones evaluadas en este registro. Integra NeuraGen Nerve Guide se utiliza en este registro como comparación con una guía nerviosa avanzada de próxima generación, Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix, que se basa en la tecnología original Integra NeuraGen Nerve Guide pero contiene una matriz regenerativa en el lumen.
Los centros elegidos para participar serán los usuarios actuales de los productos de reparación de brechas nerviosas de colágeno de Integra enumerados anteriormente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University at St Louis
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que hayan tenido una reparación de una lesión del nervio periférico en la extremidad superior distal al pliegue palmar de la mano y sin reparaciones previas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se ha sometido a una reparación de la brecha nerviosa utilizando NeuraGen o NeuraGen 3D
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos y visitas postoperatorios, como la inmovilización, etc.
- El sujeto tenía una lesión en el nervio digital que ocurrió hasta 90 días antes de la cirugía de reparación del espacio del nervio detallada en este protocolo.
- El sujeto tenía lesión(es) nerviosa(s) digital(es) que involucra(n) la sección nerviosa completa de un nervio sensorial de la cara palmar de la mano que está distal al pliegue palmar de la mano.
- El sujeto requiere solo una única reparación por rama nerviosa digital adecuada
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial conocido de hipersensibilidad a materiales derivados de bovinos o basados en condroitina.
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de reparación nerviosa detallada en este protocolo.
- La lesión en la mano del sujeto es de una naturaleza que podría afectar negativamente la curación de los nervios objetivo, como una lesión por aplastamiento o avulsión, sección incompleta del nervio objetivo o separación completa del dedo afiliado al nervio objetivo.
- El sujeto tiene escombros debido a una lesión en la mano afectada donde no se puede descartar la contaminación.
- El sujeto tiene lesiones nerviosas preexistentes o diagnóstico conocido de neuropatía compresiva de los nervios mediano o cubital (es decir, síndrome del túnel carpiano o cubital)
- El sujeto tiene una infección en el área alrededor del defecto del nervio.
- Sujetos con enfermedad vascular periférica y enfermedad arterial periférica diagnosticadas
- Se sabe que el sujeto recibió agentes inmunosupresores o antineoplásicos o esteroides sistémicos dentro de los 7 días posteriores al estudio.
- Se sabe que el sujeto ha recibido o requerirá radiación u otra terapia en la mano o extremidad objetivo que puede afectar la curación del nervio.
- El sujeto tiene un historial de lesiones o anomalías congénitas en la mano o extremidad objetivo o contralateral que puede afectar la curación del nervio o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Guía nerviosa NeuraGen
La guía nerviosa Integra NeuraGen es un implante absorbible para la reparación de brechas nerviosas periféricas.
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La guía nerviosa NeuraGen es un implante absorbible para la reparación de brechas nerviosas periféricas.
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Matriz de guía nerviosa 3D NeuraGen
Integra NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix es un implante reabsorbible para la reparación de brechas nerviosas periféricas.
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NeuraGen 3D Nerve Guide Matrix es un implante reabsorbible para la reparación de brechas nerviosas periféricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado clínica principal es una evaluación de recuperación significativa expresada por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) según lo determinado por la prueba de discriminación de 2 puntos (2PD).
Periodo de tiempo: 18 meses
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La variable principal de éxito es cuando cada sujeto alcanza una recuperación significativa, que se define como una puntuación MRC de S3+ o S4 (regular, buena o excelente 2PD) de la evaluación pulpar de la falange distal de los dedos afectados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de discriminación estática de 2 puntos (s2PD) utilizando el dispositivo de discriminación de 2 puntos DeMayo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para ser evaluado a través de visitas al consultorio
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18 meses
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Evaluación de 2PD en movimiento utilizando el dispositivo de discriminación de 2 puntos DeMayo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para ser evaluado a través de visitas al consultorio
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18 meses
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Evaluación de Michigan Hand and Outcomes Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Para ser evaluado a través de una herramienta basada en la web durante las visitas domiciliarias
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15 meses
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Evaluación de la Escala Analógica Visual para el Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Para ser evaluado a través de una herramienta basada en la web durante las visitas domiciliarias
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Leonard, BSN,RN,CTBS, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-INVENT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .