S-33 SMR ショルダー HP リバースグレノスフィア

主要評価項目は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの複合臨床成功 (CCS) の達成に基づいており、次のように測定されます。

- インプラントの周囲に放射線透過性ラインが連続していない

関節窩コンポーネントの放射線透過性は、次の定義に従って評価されます。

0. なし: 骨とインプラントの界面に沿って幅が 2 mm を超える放射線透過性の証拠は、どのゾーンにもありません。

1. 存在: 1 つまたは複数のゾーンで、骨とインプラントの界面に沿って幅が 2 mm を超える放射線透過性の存在

主要評価項目は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの複合臨床成功 (CCS) の達成に基づいており、次のように測定されます。

-オックスフォードのベースラインからの変化は、スコア≧6ポイントでなければなりません。

Oxford Shoulder Score (OSS) は、肩の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の PRO です。

主要評価項目は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの複合臨床成功 (CCS) の達成に基づいており、次のように測定されます。

- 修正や削除はありません。

グレノスフィア コンポーネントの除去は、インプラントの修正として意図されています。

主要評価項目は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの複合臨床成功 (CCS) の達成に基づいており、次のように測定されます。

システム関連の SAE なし (デバイス関連)

デバイス関連の有害事象/重大な有害事象、デバイスの欠陥、誤動作、およびフォローアップのすべての時点での使用エラー。

オックスフォードショルダースコアを測定する

Oxford Shoulder Score (OSS) は、肩の手術の結果を評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の PRO です。

定数スコアの測定

Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。

American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) の測定

American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアには、患者の自己報告セクションと、肩の病状を持つ患者を評価するために身体検査結果を記録するために医療専門家が使用するセクションが含まれています。

ASES の患者自己報告セクションは、肩の機能制限と痛みを測定することを目的とした状態固有の尺度です。 疼痛スコアは単一の疼痛質問から計算され、機能スコアは機能に対処する 10 の質問の合計から計算されます。 痛みのスコアと機能の複合スコアは、均等に重み付けされ (それぞれ 50 点)、100 点満点中の合計スコアを合計します。

医師の評価セクションは、動作、安定性、筋力、身体所見の 4 つの部分で構成されています。

クイックダッシュを測る

QuickDASH は、障害/症状のセクション (11 項目、1 ～ 5 点) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または作業モジュール (4 項目、1 ～ 5 点) の 2 つのコンポーネントで採点されます。 スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があります。 すべての項目は、5 つの (リッカート) レベルの尺度で採点されます。する）/症状。

完了したすべての回答に割り当てられた値は、単純に合計されて平均化され、5 段階のスコアが生成されます。 この値は、1 を引いて 25 を掛けることで、100 点満点のスコアに変換されます。 この変換は、スコアを 0 ～ 100 スケールでスケーリングされた他のメジャーと比較しやすくするために行われます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。