S-33 SMR Épaule HP Glénosphère inversée
Résultats cliniques et radiographiques de l'arthroplastie inversée de l'épaule réalisée avec des glénosphères CoCrMo de 36 mm par rapport à des glénosphères UHMWPE réticulées de 40 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wigan, Royaume-Uni
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été traité avec le dispositif SMR Reverse Shoulder System (avec une glénosphère CoCrMo de 36 mm ou une glénosphère UHMWPE réticulée de 40 mm) entre le 1er janvier 2013 et le 1er janvier 2020 conformément aux instructions d'utilisation.
- Le patient était un homme ou une femme adulte et avait 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Le patient a reçu le système d'épaule inversée SMR pour le remplacement total de l'épaule primaire, pour fracture ou révision dans une articulation gravement déficiente de la coiffe des rotateurs avec une arthroplastie sévère
- L'articulation du patient était anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir les implants sélectionnés, avec un muscle deltoïde fonctionnel
- La date de la chirurgie est au moins 24 mois après la sélection des données
- Le patient a des radiographies de base et un score d'épaule d'Oxford
Critère d'exclusion:
1 Le patient a été traité avec le dispositif SMR Reverse Shoulder System (soit avec une glénosphère en CoCrMo de 36 mm, soit une glénosphère en UHMWPE réticulé de 40 mm) entre le 1er janvier 2013 et le 1er janvier 2020 en dehors des indications d'utilisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Glénosphères CoCrMo 36 mm
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Collecte de données de la population ayant subi une arthroplastie inversée de l'épaule réalisée avec des glénosphères SMR CoCrMo 36 mm versus glénosphères UHMWPE réticulées 40 mm
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Glénosphères en UHMWPE réticulé de 40 mm
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Collecte de données de la population ayant subi une arthroplastie inversée de l'épaule réalisée avec des glénosphères SMR CoCrMo 36 mm versus glénosphères UHMWPE réticulées 40 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS)
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS) de la ligne de base au suivi de 24 mois mesuré comme suit : - Pas de ligne radiotransparente continue autour de l'implant La radiotransparence de la composante glénoïdienne sera notée conformément aux définitions suivantes : 0. Absent : Aucun signe de radiotransparence > 2 mm de largeur le long de l'interface os-implant dans aucune zone. 1. Présent : Présence d'une radiotransparence > 2 mm de largeur le long de l'interface os-implant dans une ou plusieurs zones |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS)
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS) de la ligne de base au suivi de 24 mois mesuré comme suit : - Changement par rapport à la ligne de base de l'Oxford Should Score ≥ 6 points. Le score d'épaule d'Oxford (OSS) est un PRO en 12 items rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS)
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS) de la ligne de base au suivi de 24 mois mesuré comme suit : - Aucune révision ou suppression. Un retrait du composant glénosphère est conçu comme une révision et de l'implant. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS)
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Le critère d'évaluation principal est basé sur l'obtention d'un succès clinique composite (CCS) de la ligne de base au suivi de 24 mois mesuré comme suit : Pas de SAE lié au système (lié à l'appareil) Événements indésirables liés au dispositif/événements indésirables graves, défaillances du dispositif, dysfonctionnements et erreurs d'utilisation à tous les moments de suivi. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de l'évaluation clinique de la glénosphère inversée SMR utilisée en situation réelle sur une période de 2 ans (24 mois) par le biais de PROM lorsqu'elles sont disponibles et d'une évaluation médicale.
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Mesurer le score d'épaule d'Oxford Le score d'épaule d'Oxford (OSS) est un PRO en 12 items rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer les résultats de la chirurgie de l'épaule. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Bilan de l'évaluation clinique de la glénosphère inversée SMR utilisée en situation réelle sur une période de 2 ans (24 mois) par le biais de PROM lorsqu'elles sont disponibles et d'une évaluation médicale.
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Mesurer le score constant Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Bilan de l'évaluation clinique de la glénosphère inversée SMR utilisée en situation réelle sur une période de 2 ans (24 mois) par le biais de PROM lorsqu'elles sont disponibles et d'une évaluation médicale.
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Mesurer le score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) contient une section d'auto-évaluation du patient et une section utilisée par les professionnels de la santé pour enregistrer les résultats de l'examen physique afin d'évaluer les patients atteints de pathologies de l'épaule. La section d'auto-évaluation du patient de l'ASES est une échelle spécifique à une condition destinée à mesurer les limitations fonctionnelles et la douleur de l'épaule. Le score de douleur est calculé à partir de la question unique sur la douleur et le score de fonction à partir de la somme des 10 questions traitant de la fonction. Le score de douleur et le score composite fonctionnel sont pondérés de manière égale (50 points chacun) et combinés pour un score total sur 100 points possibles. La section d'évaluation du médecin est composée de 4 parties : mouvement, stabilité, force et résultats physiques. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Bilan de l'évaluation clinique de la glénosphère inversée SMR utilisée en situation réelle sur une période de 2 ans (24 mois) par le biais de PROM lorsqu'elles sont disponibles et d'une évaluation médicale.
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Mesurez le DASH rapide Le QuickDASH est noté en deux composantes : la section handicap/symptôme (11 éléments, notés de 1 à 5) et les modules facultatifs de sport/musique ou de travail de haute performance (4 éléments, notés de 1 à 5). Au moins 10 des 11 items doivent être remplis pour qu'un score soit calculé. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 niveaux (Likert) : 1 = pas de difficulté/symptômes, 2 = difficulté/symptômes légers, 3 = difficulté/symptômes modérés, 4 = difficulté/symptômes sévères et 5 = difficulté extrême (incapable de faire)/symptômes. Les valeurs attribuées pour toutes les réponses complétées sont simplement additionnées et moyennées, produisant un score sur cinq. Cette valeur est ensuite transformée en un score sur 100 en soustrayant un et en multipliant par 25. Cette transformation est effectuée pour rendre le score plus facile à comparer à d'autres mesures mises à l'échelle sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité. |
De la ligne de base à FU 24 mois
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Survivance de l'implant (estimation de Kaplan-Meier) sur 2 ans (24 mois) de suivi après la chirurgie
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Kaplan-Meier
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De la ligne de base à FU 24 mois
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Incidence, type et gravité de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), effets indésirables du dispositif (ADE), effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: De la ligne de base à FU 24 mois
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Événements indésirables liés au dispositif/événements indésirables graves, défaillances du dispositif, dysfonctionnements et erreurs d'utilisation à tous les moments de suivi
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De la ligne de base à FU 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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